Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DX-8951f w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Daiichi Pharmaceuticals

Badanie fazy II dożylnego podawania DX-8951f codziennie przez pięć dni co trzy tygodnie pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIb lub IV jako leczenie pierwszego rzutu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności DX-8951f w leczeniu pacjentów z nieleczonym wcześniej niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie aktywności przeciwnowotworowej DX-8951f u wcześniej nieleczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV. II. Oceń ilościowe i jakościowe skutki toksyczne tego schematu u tych pacjentów. III. Oceń farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów. IV. Oceń czas do progresji i stan przeżycia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują DX-8951f dożylnie przez 30 minut dziennie przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 12-37 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, I-40139
        • Ospedale Bellaria
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, przerzutowy lub nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca Stadium IIIB lub IV Mierzalna choroba Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL SGOT lub SGPT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (nie więcej niż 5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak czynnej zastoinowej niewydolności serca Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak współistniejącej poważnej infekcji Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Brak jawnej psychozy, upośledzenia umysłowego lub niekompetencji Brak choroby zagrażającej życiu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez jednoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii Bez innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Bez wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: Bez jednoczesnej operacji Inne: O co najmniej 28 dni od poprzedniego leku badanego Brak innych jednocześnie badanych leków w trakcie lub w ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku Brak równoczesnych leków, które indukują lub hamują enzym CYP3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIICHI-8951E-PRT017
  • CDR0000067724 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj