DX-8951f 用于治疗先前未治疗的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者
作为一线治疗的 IIIb 期或 IV 期非小细胞肺癌患者每三周每天静脉注射 DX-8951f 5 天的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究 DX-8951f 在治疗先前未经治疗的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定 DX-8951f 在先前未经治疗的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性。 二。 评估该方案对这些患者的定量和定性毒性作用。 三、 在这些患者中评估该方案的药代动力学。 四、 评估这些患者的进展时间和生存状态。
大纲：这是一项多中心研究。 患者每天接受 DX-8951f IV 超过 30 分钟，持续 5 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗，最多 6 个疗程。 每 3 个月随访一次患者的生存情况。
预计应计：本研究将总共招募 12-37 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Heidelberg、德国、D-69126
- Thoraxklinik Rohrbach
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Bologna、意大利、I-40139
- Ospedale Bellaria
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Helsinki、芬兰、FIN-0-0029
- Helsinki University Central Hospital
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England
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Manchester、England、英国、M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Oxford、England、英国、0X3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospital
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Amsterdam、荷兰、1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学或细胞学证实不可切除、转移或复发的非小细胞肺癌 IIIB 或 IV 期 可测量疾病 无已知脑转移
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 12 周 造血：中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：胆红素不大于 1.5 mg/dL SGOT或 SGPT 不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍（如果存在肝转移，则不超过 ULN 的 5 倍） 肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL 心血管：无活动性充血性心力衰竭 其他：未怀孕或哺乳 阴性妊娠试验 可生育的患者必须使用有效的避孕措施 没有并发严重感染 除非黑色素瘤性皮肤癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤 没有明显的精神病、精神残疾或无能 没有危及生命的疾病
既往并发治疗：生物治疗：无并发生物治疗 化疗：无既往化疗 无其他并发化疗 内分泌治疗：未指定距先前研究药物至少 28 天 在研究药物最后一次给药期间或之后 28 天内没有其他并发研究药物 没有诱导或抑制 CYP3A 酶的并发药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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