Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DX-8951f при лечении ранее не леченных пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

9 июля 2013 г. обновлено: Daiichi Pharmaceuticals

Исследование фазы II внутривенного введения DX-8951f ежедневно в течение пяти дней каждые три недели пациентам с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIb или стадии IV в качестве терапии первой линии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения эффективности DX-8951f при лечении пациентов с ранее нелеченым немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить противоопухолевую активность DX-8951f у ранее не леченных пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или IV. II. Оцените количественные и качественные токсические эффекты этого режима у этих пациентов. III. Оцените фармакокинетику этого режима у этих пациентов. IV. Оцените время до прогрессирования и статус выживания этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают DX-8951f внутривенно в течение 30 минут ежедневно в течение 5 дней. Лечение повторяют каждые 3 недели максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца для выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано от 12 до 37 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • Италия
      • Bologna, Италия, I-40139
        • Ospedale Bellaria
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный, метастатический или рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого Стадия IIIB или IV Измеряемое заболевание Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. или SGPT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (не более чем в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени) Почки: креатинин не выше 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: Нет активной застойной сердечной недостаточности Другое: Не беременны и не кормите грудью Отрицательно тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие сопутствующей серьезной инфекции Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи Отсутствие явных психозов, умственной отсталости или недееспособности Отсутствие угрожающих жизни заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет сопутствующей биологической терапии Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Без другой сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии более чем на 25% костного мозга Без сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Без сопутствующей хирургии Другое: В не менее 28 дней после приема предшествующих исследуемых препаратов Отсутствие других одновременно принимаемых исследуемых препаратов во время или в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата Отсутствие сопутствующих препаратов, индуцирующих или ингибирующих фермент CYP3A

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIICHI-8951E-PRT017
  • CDR0000067724 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться