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DX-8951f nel trattamento di pazienti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

9 luglio 2013 aggiornato da: Daiichi Pharmaceuticals

Uno studio di fase II sul DX-8951f per via endovenosa somministrato giornalmente per cinque giorni ogni tre settimane a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb o stadio IV come terapia di prima linea

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di DX-8951f nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV non precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'attività antitumorale di DX-8951f in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV. II. Valutare gli effetti tossici quantitativi e qualitativi di questo regime in questi pazienti. III. Valutare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti. IV. Valutare il tempo alla progressione e lo stato di sopravvivenza di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono DX-8951f IV per oltre 30 minuti al giorno per 5 giorni. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 12-37 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • Italia
      • Bologna, Italia, I-40139
        • Ospedale Bellaria
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Regno Unito
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore del polmone non a piccole cellule non resecabile, metastatico o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente Malattia misurabile Nessuna metastasi cerebrale nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL SGOT o SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (non superiore a 5 volte l'ULN se sono presenti metastasi epatiche) Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: assenza di insufficienza cardiaca congestizia attiva Altro: nessuna gravidanza o allattamento Negativo test di gravidanza Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna infezione grave concomitante Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanomatoso Nessuna psicosi manifesta, disabilità mentale o incompetenza Nessuna malattia potenzialmente letale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia biologica concomitante Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia precedente a più del 25% del midollo osseo Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: nessun intervento chirurgico concomitante Altro: a almeno 28 giorni da farmaci sperimentali precedenti Nessun altro farmaco sperimentale concomitante durante o entro 28 giorni dalla dose finale del farmaco in studio Nessun farmaco concomitante che induca o inibisca l'enzima CYP3A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIICHI-8951E-PRT017
  • CDR0000067724 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99044

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