Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DX-8951f i behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

9. juli 2013 oppdatert av: Daiichi Pharmaceuticals

En fase II-studie av intravenøs DX-8951f administrert daglig i fem dager hver tredje uke til pasienter med stadium IIIb eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft som førstelinjebehandling

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av DX-8951f i behandling av pasienter som tidligere har ubehandlet stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem antitumoraktiviteten til DX-8951f hos tidligere ubehandlede pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft. II. Evaluer de kvantitative og kvalitative toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene. III. Evaluer farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene. IV. Vurder tiden til progresjon og overlevelsesstatus for disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får DX-8951f IV over 30 minutter daglig i 5 dager. Behandlingen gjentas hver 3. uke i maksimalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, I-40139
        • Ospedale Bellaria
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Storbritannia
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Oxford, England, Storbritannia, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar, metastatisk eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft Stadium IIIB eller IV Målbar sykdom Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall større enn 1 500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 5 mg/dL. eller SGPT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke større enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede) Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv kongestiv hjertesvikt Annet: Ikke gravid eller ammende Negativt Graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen samtidig alvorlig infeksjon Ingen annen malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft Ingen åpenbar psykose, psykisk funksjonshemming eller inkompetanse Ingen livstruende sykdom

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ingen samtidig kirurgi Annet: Kl. minst 28 dager siden tidligere undersøkelsesmedisiner Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner under eller innen 28 dager etter siste dose av studiemedisinen Ingen samtidige legemidler som induserer eller hemmer CYP3A-enzym

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIICHI-8951E-PRT017
  • CDR0000067724 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere