Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DX-8951f při léčbě dříve neléčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

9. července 2013 aktualizováno: Daiichi Pharmaceuticals

Studie fáze II intravenózního DX-8951f podávaného denně po dobu pěti dnů každé tři týdny pacientům se stádiem IIIb nebo stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic jako terapie první volby

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti DX-8951f při léčbě pacientů, kteří dříve neléčili nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit protinádorovou aktivitu DX-8951f u dříve neléčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV. II. Vyhodnoťte kvantitativní a kvalitativní toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů. III. Vyhodnoťte farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů. IV. Zhodnoťte dobu do progrese a stav přežití těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají DX-8951f IV po dobu 30 minut denně po dobu 5 dnů. Léčba se opakuje každé 3 týdny po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 12–37 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, I-40139
        • Ospedale Bellaria
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • Spojené království
    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný, metastazující nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic Stádium IIIB nebo IV Měřitelné onemocnění Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl nebo SGPT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) (ne větší než 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné aktivní městnavé srdeční selhání Jiné: Ne těhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná souběžná závažná infekce Žádná jiná malignita v posledních 5 letech kromě nemelanomatózní rakoviny kůže Žádná zjevná psychóza, mentální postižení nebo neschopnost Žádná život ohrožující onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná biologická léčba Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie Žádná další souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Žádná souběžná operace Jiné: V nejméně 28 dní od předchozích hodnocených léků Žádné další souběžně hodnocené léky během nebo do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku Žádné souběžné léky, které indukují nebo inhibují enzym CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIICHI-8951E-PRT017
  • CDR0000067724 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na mesylát exatekanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit