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DX-8951f dans le traitement de patients non traités auparavant atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV

9 juillet 2013 mis à jour par: Daiichi Pharmaceuticals

Une étude de phase II sur l'administration intraveineuse de DX-8951f quotidiennement pendant cinq jours toutes les trois semaines à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb ou IV en tant que traitement de première ligne

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du DX-8951f dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'activité antitumorale du DX-8951f chez des patients non traités auparavant atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV. II. Évaluer les effets toxiques quantitatifs et qualitatifs de ce régime chez ces patients. III. Évaluer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients. IV. Évaluer le temps jusqu'à la progression et l'état de survie de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent le DX-8951f IV pendant 30 minutes par jour pendant 5 jours. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour un maximum de 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 37 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, I-40139
        • Ospedale Bellaria
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Royaume-Uni
    • England
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules non résécable, métastatique ou récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement, stade IIIB ou IV Maladie mesurable Aucune métastase cérébrale connue

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL SGOT ou SGPT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (pas plus de 5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes) Rénal : Créatinine pas plus de 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque congestive active Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Négatif test de grossesse Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune infection grave concomitante Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux Aucune psychose manifeste, incapacité mentale ou incompétence Aucune maladie mettant la vie en danger

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique concomitant Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure à plus de 25 % de la moelle osseuse Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Aucune chirurgie au moins 28 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents Aucun autre médicament expérimental concomitant pendant ou dans les 28 jours suivant la dose finale du médicament à l'étude Aucun médicament concomitant induisant ou inhibant l'enzyme CYP3A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2004

Première publication (Estimation)

8 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIICHI-8951E-PRT017
  • CDR0000067724 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99044

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