Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DX-8951f bij de behandeling van niet eerder behandelde patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

9 juli 2013 bijgewerkt door: Daiichi Pharmaceuticals

Een fase II-studie van intraveneuze DX-8951f dagelijks toegediend gedurende vijf dagen om de drie weken aan patiënten met stadium IIIb of stadium IV niet-kleincellige longkanker als eerstelijnstherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van DX-8951f te bestuderen bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de antitumoractiviteit van DX-8951f bij niet eerder behandelde patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker. II. Evalueer de kwantitatieve en kwalitatieve toxische effecten van dit regime bij deze patiënten. III. Evalueer de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten. IV. Beoordeel de tijd tot progressie en overlevingsstatus van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen DX-8951f IV gedurende 30 minuten per dag gedurende 5 dagen. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 12-37 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, I-40139
        • Ospedale Bellaria
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele, gemetastaseerde of recidiverende niet-kleincellige longkanker Stadium IIIB of IV Meetbare ziekte Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL SGOT of SGPT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn) Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl Cardiovasculair: geen actief congestief hartfalen Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Negatief zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen gelijktijdige ernstige infectie Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker Geen openlijke psychose, mentale handicap of incompetentie Geen levensbedreigende ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Geen gelijktijdige operatie Andere: Op ten minste 28 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen tijdens of binnen 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel Geen gelijktijdige geneesmiddelen die het CYP3A-enzym induceren of remmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIICHI-8951E-PRT017
  • CDR0000067724 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren