이전에 치료받지 않은 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자를 치료하는 DX-8951f
IIIb기 또는 IV기 비소세포폐암 환자에게 3주마다 5일 동안 매일 정맥 주사 DX-8951f를 1차 요법으로 투여하는 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이전에 치료를 받지 않은 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 DX-8951f의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이전에 치료받지 않은 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자에서 DX-8951f의 항종양 활성을 결정합니다. II. 이러한 환자에 대한 이 요법의 양적 및 질적 독성 효과를 평가하십시오. III. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 평가하십시오. IV. 이러한 환자의 진행 및 생존 상태까지의 시간을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 5일 동안 매일 30분 이상 DX-8951f IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 반복됩니다. 생존을 위해 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 12-37명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1117 MB
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
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Heidelberg, 독일, D-69126
- Thoraxklinik Rohrbach
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England
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Oxford, England, 영국, 0X3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospital
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Bologna, 이탈리아, I-40139
- Ospedale Bellaria
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Helsinki, 핀란드, FIN-0-0029
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능, 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 IIIB기 또는 IV기 측정 가능한 질병 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상 혈소판 수가 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈이 1.5mg/dL 이하 SGOT 또는 SGPT가 정상 상한치(ULN)의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하) 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 심혈관: 활동성 울혈성 심부전 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 음성 임신 테스트 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 동시 심각한 감염 없음 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 명백한 정신병, 정신 장애 또는 무능 없음 생명을 위협하는 질병 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 수술: 동시 수술 없음 기타: 이전 연구 약물 투여 후 최소 28일 연구 약물의 최종 투여 중 또는 투여 후 28일 이내에 다른 동시 연구 약물 없음 CYP3A 효소를 유도하거나 억제하는 동시 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIICHI-8951E-PRT017
- CDR0000067724 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- EU-99044
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