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DX-8951f bei der Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV

9. Juli 2013 aktualisiert von: Daiichi Pharmaceuticals

Eine Phase-II-Studie mit intravenösem DX-8951f, das Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb oder Stadium IV täglich alle drei Wochen fünf Tage lang als Erstlinientherapie verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von DX-8951f bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Antitumoraktivität von DX-8951f bei zuvor unbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV. II. Bewerten Sie die quantitativen und qualitativen toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten. IV. Bewerten Sie die Zeit bis zur Progression und den Überlebensstatus dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten DX-8951f IV über 30 Minuten täglich für 5 Tage. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden alle 3 Monate auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12-37 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69126
        • Thoraxklinik Rohrbach
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-0-0029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, I-40139
        • Ospedale Bellaria
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1117 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LJ
        • Oxford Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler, metastasierter oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium IIIB oder IV Messbare Erkrankung Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dL SGOT oder SGPT nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) (nicht größer als das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind) Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine gleichzeitige schwere Infektion Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanomatösem Hautkrebs Keine offenkundige Psychose, geistige Behinderung oder Inkompetenz Keine lebensbedrohliche Krankheit

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Keine gleichzeitige Operation Sonstiges: At mindestens 28 Tage seit früheren Prüfpräparaten Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate während oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Keine gleichzeitigen Arzneimittel, die das CYP3A-Enzym induzieren oder hemmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIICHI-8951E-PRT017
  • CDR0000067724 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99044

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