免疫性血小板減少性紫斑病患者におけるリツキシマブの第 II 相研究

プロトコルのエントリ基準:

--疾患の特徴--

臨床的に確認された免疫性血小板減少性紫斑病（ITP） 過去 1 か月以内に、少なくとも 1 週間の間隔をおいて 2 回、血小板数が 75,000/mm3 未満である

過去6か月以内の骨髄検査で巨核球数が正常または増加している

以前のステロイド療法に失敗した（つまり、75,000/mm3を超える持続的な血小板数を達成できない）

薬物関連のITPなし

B細胞悪性腫瘍がないこと

播種性血管内凝固症候群（DIC）の証拠なし

--事前/同時治療--

内分泌療法：血小板数が75,000/mm3未満であり、過去2週間以内または研究中に用量が変更されていない限り、ステロイドの併用が許可されます。

他の：

• 免疫性血小板減少性紫斑病（ITP）に対する他の併用療法はありません
• ITPの前治療（ステロイドを除く）から少なくとも2週間
• 前回のシクロスポリン投与から少なくとも 4 週間

--患者の特徴--

パフォーマンスステータス: ECOG 0-2

平均余命：少なくとも6か月

腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下

心血管: うっ血性心不全や症候性冠動脈不全がないこと

他の：

• 臨床的に重大な出血がないこと（すなわち、軽度の粘膜出血または点状出血以外）
• 敗血症や発熱はない
• 治療を必要とする活動性感染症はない
• 活動性の慢性ウイルス感染症がないこと
• HIV陰性
• 過去5年以内に、皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍の同時発症または以前の悪性腫瘍がないこと
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません