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Phase-II-Studie zu Rituximab bei Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura

8. September 2008 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate und Ansprechdauer auf Rituximab bei Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura.

II. Bewerten Sie die mit diesem Behandlungsschema verbundene Toxizität bei diesen Patienten.

III. Bewerten Sie die Veränderung der Thrombozytenaggregationshemmung durch dieses Behandlungsschema bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Patienten erhalten Rituximab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichen, das über 4 Monate anhält, können eine zweite Behandlung mit Rituximab erhalten.

Die Patienten werden nach 5, 6, 8 und 12 Wochen und dann nach 6 und 9 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Klinisch bestätigte immunthrombozytopenische Purpura (ITP) Thrombozytenzahl von weniger als 75.000/mm3 bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche innerhalb des letzten Monats

Normale bis erhöhte Anzahl von Megakaryozyten bei der Knochenmarkuntersuchung innerhalb der letzten 6 Monate

Eine vorherige Steroidtherapie ist fehlgeschlagen (d. h. es ist nicht möglich, eine dauerhafte Thrombozytenzahl von mehr als 75.000/mm3 zu erreichen)

Keine medikamentenassoziierte ITP

Keine B-Zell-Malignome

Kein Hinweis auf eine disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC)

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Endokrine Therapie: Gleichzeitige Steroide sind zulässig, solange die Thrombozytenzahl weniger als 75.000/mm3 beträgt und die Dosis innerhalb der letzten 2 Wochen oder während der Studie nicht geändert wird

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige medikamentöse Therapie bei Immunthrombozytopenie purpura (ITP)
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen ITP-Therapie (außer Steroiden)
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Einnahme von Cyclosporin

--Patientenmerkmale--

Leistungsstatus: ECOG 0-2

Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate

Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf: Keine Herzinsuffizienz oder symptomatische Koronarinsuffizienz

Andere:

  • Keine klinisch signifikanten Blutungen (d. h. außer leichten Schleimhautblutungen oder Petechien)
  • Keine Sepsis oder Fieber
  • Keine aktive Infektion, die einer Therapie bedarf
  • Keine aktive chronische Virusinfektion
  • HIV-negativ
  • Keine anderen gleichzeitigen oder früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Studienstuhl: Mansoor Noorali Saleh, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/15038
  • UAB-9866
  • UAB-BB-IND-8136
  • UAB-F990224001

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