면역성 혈소판감소성 자반증 환자에 대한 리툭시맙의 제2상 연구
목적: I. 면역 혈소판감소성 자반병 환자에서 리툭시맙에 대한 반응률과 반응 기간을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 치료 요법과 관련된 독성을 평가하십시오.
III. 이러한 환자에서 이 치료 요법으로 항혈소판 항체의 변화를 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 IV를 받습니다. 4개월 이상 지속되는 임상 반응을 달성한 환자는 두 번째 리툭시맙 과정을 받을 수 있습니다.
환자는 5, 6, 8, 12주에 이어 6, 9개월에 추적됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
임상적으로 확인된 면역성 혈소판감소성 자반병(ITP) 혈소판수 75,000/mm3 미만 지난 한 달 동안 최소 1주일 간격으로 2회
지난 6개월 이내에 골수 검사에서 정상 또는 증가된 거핵구 수
이전 스테로이드 요법 실패(즉, 75,000/mm3 이상의 지속적인 혈소판 수를 달성할 수 없음)
약물 관련 ITP 없음
B 세포 악성 종양 없음
파종성혈관내응고(DIC)의 증거 없음
--이전/동시 요법--
내분비 요법: 혈소판 수가 75,000/mm3 미만이고 지난 2주 동안 또는 연구 기간 동안 용량을 변경하지 않는 한 스테로이드 병용 허용
다른:
- 면역성 혈소판감소증 자반증(ITP)에 대한 다른 병용 약물 요법 없음
- ITP에 대한 사전 치료 후 최소 2주(스테로이드 제외)
- 이전 사이클로스포린 이후 최소 4주
--환자 특성--
성능 상태: ECOG 0-2
기대 수명: 최소 6개월
신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관계: 울혈성 심부전 또는 증상이 있는 관상동맥 부전이 없음
다른:
- 임상적으로 유의한 출혈 없음(즉, 경미한 점막 출혈 또는 점상출혈 제외)
- 패혈증이나 발열 없음
- 치료가 필요한 활동성 감염 없음
- 활동성 만성 바이러스 감염 없음
- HIV 음성
- 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 동반 또는 이전 악성 종양이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mansoor Noorali Saleh, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/15038
- UAB-9866
- UAB-BB-IND-8136
- UAB-F990224001
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