Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II ритуксимаба у пациентов с иммунной тромбоцитопенической пурпурой

8 сентября 2008 г. обновлено: University of Alabama at Birmingham

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа и продолжительность ответа на ритуксимаб у пациентов с иммунной тромбоцитопенической пурпурой.

II. Оцените токсичность, связанную с этим режимом лечения у этих пациентов.

III. Оцените изменение уровня антитромбоцитарных антител при этой схеме лечения у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОТОКОЛА: Пациенты получают ритуксимаб внутривенно в дни 1, 8, 15 и 22. Пациенты, достигшие клинического ответа, продолжающегося более 4 месяцев, могут получить второй курс ритуксимаба.

Пациентов наблюдают через 5, 6, 8 и 12 недель, а затем через 6 и 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Клинически подтвержденная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) Количество тромбоцитов менее 75 000/мм3 в двух случаях с интервалом не менее 1 недели в течение последнего месяца

От нормального до повышенного количества мегакариоцитов при исследовании костного мозга в течение последних 6 месяцев

Неудачная предыдущая стероидная терапия (т. е. неспособность достичь устойчивого количества тромбоцитов выше 75 000/мм3)

Нет связанной с наркотиками ИТП

Нет В-клеточных злокачественных новообразований

Нет признаков диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром)

--Предварительная/одновременная терапия--

Эндокринная терапия: одновременный прием стероидов разрешен, если число тромбоцитов ниже 75 000/мм3 и доза не изменяется в течение последних 2 недель или во время исследования.

Другой:

  • Отсутствие другой сопутствующей медикаментозной терапии иммунной тромбоцитопении пурпуры (ИТП)
  • Не менее 2 недель после предшествующей терапии ИТП (кроме стероидов)
  • Не менее 4 недель с момента предыдущего приема циклоспорина

--Характеристики пациента--

Статус производительности: ECOG 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 месяцев

Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые: Нет застойной сердечной недостаточности или симптоматической коронарной недостаточности

Другой:

  • Отсутствие клинически значимого кровотечения (т. е. кроме легкого кровотечения из слизистой оболочки или петехий)
  • Нет сепсиса или лихорадки
  • Отсутствие активной инфекции, требующей терапии
  • Отсутствие активной хронической вирусной инфекции
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие других сопутствующих или предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Учебный стул: Mansoor Noorali Saleh, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/15038
  • UAB-9866
  • UAB-BB-IND-8136
  • UAB-F990224001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться