Vaiheen II tutkimus rituksimabista potilailla, joilla on immuunitrombosytopeeninen purppura
TAVOITTEET: I. Määritä vastenopeus ja vasteen kesto rituksimabille potilailla, joilla on immuunitrombosytopeeninen purppura.
II. Arvioi tähän hoito-ohjelmaan liittyvä toksisuus näillä potilailla.
III. Arvioi näiden potilaiden verihiutaleiden vasta-aineen muutos tällä hoito-ohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaat, jotka saavuttavat yli 4 kuukautta kestävän kliinisen vasteen, voivat saada toisen rituksimabikuurin.
Potilaita seurataan viikon 5, 6, 8 ja 12 kohdalla ja sitten 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
Kliinisesti vahvistettu immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP) Verihiutalemäärä alle 75 000/mm3 kahdesti vähintään 1 viikon välein viimeisen kuukauden aikana
Normaali tai lisääntynyt megakaryosyyttien määrä luuydintutkimuksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
Epäonnistunut aikaisempi steroidihoito (eli ei pysty saavuttamaan jatkuvaa verihiutaleiden määrää, joka on yli 75 000/mm3)
Ei lääkkeisiin liittyvää ITP:tä
Ei B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Ei näyttöä disseminoidusta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC)
--Aiempi/samanaikainen hoito--
Endokriininen hoito: Samanaikainen steroidien käyttö sallittu niin kauan kuin verihiutaleiden määrä on alle 75 000/mm3 ja annosta ei ole muutettu viimeisen 2 viikon aikana tai tutkimuksen aikana
Muuta:
- Ei muuta samanaikaista lääketieteellistä hoitoa immuunitrombosytopeniapurppuraan (ITP)
- Vähintään 2 viikkoa aiemmasta ITP-hoidosta (paitsi steroidit)
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä siklosporiinista
--Potilaan ominaisuudet--
Suorituskykytila: ECOG 0-2
Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta
Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Kardiovaskulaarinen: Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai oireista sepelvaltimon vajaatoimintaa
Muuta:
- Ei kliinisesti merkittävää verenvuotoa (eli muuta kuin lievää limakalvoverenvuotoa tai petekioita)
- Ei sepsistä tai kuumetta
- Ei aktiivista hoitoa vaativaa infektiota
- Ei aktiivista kroonista virusinfektiota
- HIV negatiivinen
- Ei muita samanaikaisia tai aikaisempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mansoor Noorali Saleh, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/15038
- UAB-9866
- UAB-BB-IND-8136
- UAB-F990224001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .