Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Rituximab bij patiënten met immuuntrombocytopenische purpura

8 september 2008 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage en de responsduur op rituximab bij patiënten met immuuntrombocytopenische purpura.

II. Evalueer de toxiciteit geassocieerd met dit behandelingsregime bij deze patiënten.

III. Evalueer de verandering in plaatjesaggregatieremmers met dit behandelingsregime bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT VAN HET PROTOCOL: Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, 8, 15 en 22. Patiënten die een klinische respons bereiken die langer dan 4 maanden aanhoudt, kunnen een tweede kuur met rituximab krijgen.

Patiënten worden gevolgd na 5, 6, 8 en 12 weken en vervolgens na 6 en 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Klinisch bevestigde immuuntrombocytopenische purpura (ITP) Aantal bloedplaatjes minder dan 75.000/mm3 bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week in de afgelopen maand

Normaal tot verhoogd aantal megakaryocyten bij beenmergonderzoek in de afgelopen 6 maanden

Mislukte eerdere behandeling met corticosteroïden (d.w.z. niet in staat om een ​​blijvend aantal bloedplaatjes van meer dan 75.000/mm3 te bereiken)

Geen geneesmiddelgerelateerde ITP

Geen B-cel maligniteiten

Geen bewijs van gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Endocriene therapie: Gelijktijdige steroïden zijn toegestaan ​​zolang het aantal bloedplaatjes minder is dan 75.000/mm3 en de dosis niet is veranderd in de afgelopen 2 weken of tijdens het onderzoek

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige medische therapie voor immuuntrombocytopenie purpura (ITP)
  • Minstens 2 weken sinds eerdere behandeling voor ITP (behalve steroïden)
  • Minstens 4 weken sinds eerdere ciclosporine

--Patiëntkenmerken--

Prestatiestatus: ECOG 0-2

Levensverwachting: Minimaal 6 maanden

Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl

Cardiovasculair: Geen congestief hartfalen of symptomatische coronaire insufficiëntie

Ander:

  • Geen klinisch significante bloeding (d.w.z. anders dan milde slijmvliesbloeding of petechiën)
  • Geen sepsis of koorts
  • Geen actieve infectie waarvoor therapie nodig is
  • Geen actieve chronische virale infectie
  • Hiv-negatief
  • Geen andere gelijktijdige of eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mansoor Noorali Saleh, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/15038
  • UAB-9866
  • UAB-BB-IND-8136
  • UAB-F990224001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren