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Studio di fase II di Rituximab in pazienti con porpora trombocitopenica immune

8 settembre 2008 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta al rituximab nei pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria.

II. Valutare la tossicità associata a questo regime di trattamento in questi pazienti.

III. Valutare l'alterazione dell'anticorpo antipiastrinico con questo regime di trattamento in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: I pazienti ricevono rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti che ottengono una risposta clinica che dura oltre 4 mesi possono ricevere un secondo ciclo di rituximab.

I pazienti vengono seguiti a 5, 6, 8 e 12 settimane e poi a 6 e 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) clinicamente confermata Conta piastrinica inferiore a 75.000/mm3 in due occasioni ad almeno 1 settimana di distanza nell'ultimo mese

Numero normale o aumentato di megacariociti all'esame del midollo osseo negli ultimi 6 mesi

Precedente terapia steroidea fallita (cioè, incapace di raggiungere una conta piastrinica sostenuta superiore a 75.000/mm3)

Nessuna ITP associata a farmaci

Nessun tumore maligno delle cellule B

Nessuna evidenza di coagulazione intravascolare disseminata (DIC)

--Terapia precedente/concorrente--

Terapia endocrina: steroidi concomitanti consentiti purché la conta piastrinica sia inferiore a 75.000/mm3 e la dose non venga modificata nelle ultime 2 settimane o durante lo studio

Altro:

  • Nessun'altra terapia medica concomitante per la porpora da trombocitopenia immunitaria (ITP)
  • Almeno 2 settimane dalla precedente terapia per ITP (tranne gli steroidi)
  • Almeno 4 settimane dalla precedente ciclosporina

--Caratteristiche del paziente--

Stato prestazionale: ECOG 0-2

Aspettativa di vita: almeno 6 mesi

Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare: assenza di insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza coronarica sintomatica

Altro:

  • Nessun sanguinamento clinicamente significativo (cioè, diverso da lieve sanguinamento della mucosa o petecchie)
  • Nessuna sepsi o febbre
  • Nessuna infezione attiva che richieda terapia
  • Nessuna infezione virale cronica attiva
  • HIV negativo
  • Nessun altro tumore maligno concomitante o precedente negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o carcinoma in situ della cervice
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mansoor Noorali Saleh, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2000

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/15038
  • UAB-9866
  • UAB-BB-IND-8136
  • UAB-F990224001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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