Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II rituximabu u pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou

8. září 2008 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi na rituximab u pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou.

II. Vyhodnoťte toxicitu spojenou s tímto léčebným režimem u těchto pacientů.

III. U těchto pacientů vyhodnoťte změnu antiagregačních protilátek s tímto léčebným režimem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Pacienti, kteří dosáhnou klinické odpovědi trvající déle než 4 měsíce, mohou dostat druhý cyklus rituximabu.

Pacienti jsou sledováni v 5., 6., 8. a 12. týdnu a poté v 6. a 9. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Klinicky potvrzená imunitní trombocytopenická purpura (ITP) Počet krevních destiček nižší než 75 000/mm3 ve dvou případech s odstupem alespoň 1 týdne během posledního měsíce

Normální až zvýšený počet megakaryocytů při vyšetření kostní dřeně během posledních 6 měsíců

Selhání předchozí terapie steroidy (tj. neschopnost dosáhnout trvalého počtu krevních destiček vyššího než 75 000/mm3)

Žádná ITP spojená s léky

Žádné malignity B buněk

Žádný důkaz diseminované intravaskulární koagulace (DIC)

--Předchozí/souběžná terapie--

Endokrinní terapie: Souběžné podávání steroidů povoleno, pokud je počet krevních destiček nižší než 75 000/mm3 a dávka se nemění během posledních 2 týdnů nebo během studie

Jiný:

  • Žádná jiná souběžná léčba imunitní trombocytopenie purpury (ITP)
  • Nejméně 2 týdny od předchozí léčby ITP (kromě steroidů)
  • Nejméně 4 týdny od předchozího podávání cyklosporinu

-- Charakteristika pacienta --

Stav výkonu: ECOG 0-2

Délka života: Minimálně 6 měsíců

Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární: Žádné městnavé srdeční selhání nebo symptomatická koronární insuficience

Jiný:

  • Žádné klinicky významné krvácení (tj. jiné než mírné slizniční krvácení nebo petechie)
  • Žádná sepse ani horečka
  • Žádná aktivní infekce nevyžadující terapii
  • Žádná aktivní chronická virová infekce
  • HIV negativní
  • Žádná jiná souběžná nebo předchozí malignita během posledních 5 let kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mansoor Noorali Saleh, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2000

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/15038
  • UAB-9866
  • UAB-BB-IND-8136
  • UAB-F990224001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit