Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av rituximab hos patienter med immun trombocytopenisk purpura

8 september 2008 uppdaterad av: University of Alabama at Birmingham

MÅL: I. Bestäm svarsfrekvensen och svarslängden på rituximab hos patienter med immun trombocytopen purpura.

II. Utvärdera toxiciteten förknippad med denna behandlingsregim hos dessa patienter.

III. Utvärdera förändringen av antitrombocythämmande antikroppar med denna behandlingsregim hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Patienter får rituximab IV dag 1, 8, 15 och 22. Patienter som uppnår ett kliniskt svar som varar över 4 månader kan få en andra kur med rituximab.

Patienterna följs vid 5, 6, 8 och 12 veckor och sedan vid 6 och 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

Kliniskt bekräftad immun trombocytopen purpura (ITP) Trombocytantal mindre än 75 000/mm3 vid två tillfällen med minst en veckas mellanrum under den senaste månaden

Normalt till ökat antal megakaryocyter vid benmärgsundersökning under de senaste 6 månaderna

Misslyckad tidigare steroidbehandling (d.v.s. oförmögen att uppnå ihållande trombocytantal över 75 000/mm3)

Ingen läkemedelsassocierad ITP

Inga B-cellsmaligniteter

Inga tecken på disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)

--Föregående/Samtidig terapi--

Endokrin behandling: Samtidiga steroider tillåts så länge som trombocytantalet är mindre än 75 000/mm3 och dosen inte har ändrats inom de senaste 2 veckorna eller under studien

Övrig:

  • Ingen annan samtidig medicinsk behandling för immun trombocytopeni purpura (ITP)
  • Minst 2 veckor sedan tidigare behandling för ITP (förutom steroider)
  • Minst 4 veckor sedan tidigare ciklosporin

--Patientegenskaper--

Prestandastatus: ECOG 0-2

Förväntad livslängd: Minst 6 månader

Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär: Ingen kongestiv hjärtsvikt eller symtomatisk koronarinsufficiens

Övrig:

  • Ingen kliniskt signifikant blödning (dvs annat än mild slemhinneblödning eller petekier)
  • Ingen sepsis eller feber
  • Ingen aktiv infektion som kräver terapi
  • Ingen aktiv kronisk virusinfektion
  • HIV-negativ
  • Ingen annan samtidig eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Studiestol: Mansoor Noorali Saleh, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2000

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/15038
  • UAB-9866
  • UAB-BB-IND-8136
  • UAB-F990224001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera