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Étude de phase II sur le rituximab chez des patients atteints de purpura thrombocytopénique immunologique

8 septembre 2008 mis à jour par: University of Alabama at Birmingham

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse et la durée de réponse au rituximab chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique immunitaire.

II. Évaluer la toxicité associée à ce schéma thérapeutique chez ces patients.

III. Évaluer l'altération des anticorps antiplaquettaires avec ce schéma thérapeutique chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Les patients reçoivent du rituximab IV les jours 1, 8, 15 et 22. Les patients qui obtiennent une réponse clinique durant plus de 4 mois peuvent recevoir une deuxième cure de rituximab.

Les patients sont suivis à 5, 6, 8 et 12 semaines, puis à 6 et 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Purpura thrombopénique immunologique (PTI) cliniquement confirmé Nombre de plaquettes inférieur à 75 000/mm3 à deux reprises à au moins 1 semaine d'intervalle au cours du mois précédent

Nombre normal à accru de mégacaryocytes à l'examen de la moelle osseuse au cours des 6 derniers mois

Échec d'une corticothérapie antérieure (c'est-à-dire, incapable d'atteindre une numération plaquettaire soutenue supérieure à 75 000/mm3)

Pas de PTI associé à un médicament

Pas de tumeurs malignes à cellules B

Aucune preuve de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)

--Traitement antérieur/concurrent--

Thérapie endocrinienne : stéroïdes concomitants autorisés tant que la numération plaquettaire est inférieure à 75 000/mm3 et que la dose n'a pas été modifiée au cours des 2 dernières semaines ou pendant l'étude

Autre:

  • Aucun autre traitement médical concomitant pour le purpura thrombocytopénique immun (PTI)
  • Au moins 2 semaines depuis un traitement antérieur pour le PTI (à l'exception des stéroïdes)
  • Au moins 4 semaines depuis la précédente cyclosporine

--Caractéristiques des patients--

État des performances : ECOG 0-2

Espérance de vie : Au moins 6 mois

Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance coronarienne symptomatique

Autre:

  • Aucun saignement cliniquement significatif (c'est-à-dire autre qu'un léger saignement des muqueuses ou des pétéchies)
  • Pas de septicémie ni de fièvre
  • Aucune infection active nécessitant un traitement
  • Aucune infection virale chronique active
  • VIH négatif
  • Aucune autre tumeur maligne concomitante ou antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mansoor Noorali Saleh, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2000

Première publication (Estimation)

3 mai 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/15038
  • UAB-9866
  • UAB-BB-IND-8136
  • UAB-F990224001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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