Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av rituximab hos pasienter med immun trombocytopenisk purpura

8. september 2008 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

MÅL: I. Bestem responsraten og responsvarigheten på rituximab hos pasienter med immun trombocytopenisk purpura.

II. Evaluer toksisiteten forbundet med dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

III. Evaluer endringen i antiblodplateantistoff med dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Pasienter får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22. Pasienter som oppnår en klinisk respons som varer over 4 måneder kan få en andre kur med rituximab.

Pasientene følges etter 5, 6, 8 og 12 uker, og deretter etter 6 og 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Klinisk bekreftet immun trombocytopenisk purpura (ITP) Blodplateantall mindre enn 75 000/mm3 ved to anledninger med minst 1 ukes mellomrom i løpet av siste måned

Normalt til økt antall megakaryocytter ved benmargsundersøkelse i løpet av de siste 6 månedene

Mislykket tidligere steroidbehandling (dvs. ikke i stand til å oppnå vedvarende blodplatetall større enn 75 000/mm3)

Ingen medikamentassosiert ITP

Ingen B-celle maligniteter

Ingen tegn på disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)

--Forutgående/samtidig terapi--

Endokrin terapi: Samtidige steroider tillatt så lenge blodplateantallet er mindre enn 75 000/mm3 og dosen ikke er endret innen de siste 2 ukene eller under studien

Annen:

  • Ingen annen samtidig medisinsk behandling for immun trombocytopeni purpura (ITP)
  • Minst 2 uker siden tidligere behandling for ITP (unntatt steroider)
  • Minst 4 uker siden tidligere ciklosporin

--Pasientkarakteristikker--

Ytelsesstatus: ECOG 0-2

Forventet levealder: Minst 6 måneder

Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvikt eller symptomatisk koronar insuffisiens

Annen:

  • Ingen klinisk signifikant blødning (dvs. annet enn mild slimhinneblødning eller petekkier)
  • Ingen sepsis eller feber
  • Ingen aktiv infeksjon som krever behandling
  • Ingen aktiv kronisk virusinfeksjon
  • HIV-negativ
  • Ingen annen samtidig eller tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Studiestol: Mansoor Noorali Saleh, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2000

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/15038
  • UAB-9866
  • UAB-BB-IND-8136
  • UAB-F990224001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere