Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af rituximab hos patienter med immun trombocytopenisk purpura

8. september 2008 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

MÅL: I. Bestem responsraten og responsvarigheden på rituximab hos patienter med immun trombocytopenisk purpura.

II. Evaluer toksiciteten forbundet med dette behandlingsregime hos disse patienter.

III. Evaluer ændringen i antiblodpladeantistof med dette behandlingsregime hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Patienter får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22. Patienter, der opnår et klinisk respons, der varer mere end 4 måneder, kan modtage en anden kur med rituximab.

Patienterne følges efter 5, 6, 8 og 12 uger og derefter efter 6 og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Klinisk bekræftet immun trombocytopenisk purpura (ITP) Trombocyttal mindre end 75.000/mm3 ved to lejligheder med mindst 1 uges mellemrum inden for den seneste måned

Normalt til øget antal megakaryocytter ved knoglemarvsundersøgelse inden for de seneste 6 måneder

Mislykket tidligere steroidbehandling (dvs. ude af stand til at opnå vedvarende blodpladetal større end 75.000/mm3)

Ingen lægemiddelassocieret ITP

Ingen B-celle maligniteter

Ingen tegn på dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)

--Forudgående/samtidig terapi--

Endokrin behandling: Samtidige steroider tilladt, så længe trombocyttallet er mindre end 75.000/mm3 og dosis ikke er ændret inden for de sidste 2 uger eller under undersøgelsen

Andet:

  • Ingen anden samtidig medicinsk behandling for immun trombocytopeni purpura (ITP)
  • Mindst 2 uger siden tidligere behandling for ITP (undtagen steroider)
  • Mindst 4 uger siden tidligere cyclosporin

--Patientkarakteristika--

Ydelsesstatus: ECOG 0-2

Forventet levetid: Mindst 6 måneder

Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjerteinsufficiens eller symptomatisk koronar insufficiens

Andet:

  • Ingen klinisk signifikant blødning (dvs. bortset fra mild slimhindeblødning eller petekkier)
  • Ingen sepsis eller feber
  • Ingen aktiv infektion, der kræver behandling
  • Ingen aktiv kronisk virusinfektion
  • HIV negativ
  • Ingen anden samtidig eller tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Studiestol: Mansoor Noorali Saleh, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2000

Først opslået (Skøn)

3. maj 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/15038
  • UAB-9866
  • UAB-BB-IND-8136
  • UAB-F990224001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner