Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab II. fázisú vizsgálata immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeknél

2008. szeptember 8. frissítette: University of Alabama at Birmingham

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a rituximabra adott válaszarányt és a válasz időtartamát immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeknél.

II. Értékelje az ehhez a kezelési rendhez kapcsolódó toxicitást ezeknél a betegeknél.

III. Értékelje a vérlemezke-ellenes antitest változását ezzel a kezelési renddel ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROTOKOLL VÁZLATA: A betegek az 1., 8., 15. és 22. napon IV. rituximabot kapnak. Azok a betegek, akiknél több mint 4 hónapig tartó klinikai választ érnek el, egy második rituximab-kúrát kaphatnak.

A betegeket az 5., 6., 8. és 12. héten, majd a 6. és 9. hónapban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

JEGYZŐKÖNYV BEJELENTKEZÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői --

Klinikailag igazolt immunthrombocytopeniás purpura (ITP) 75 000/mm3-nél kisebb thrombocytaszám két alkalommal, legalább 1 hét különbséggel az elmúlt hónapban

Normálistól megnövekedett megakariociták száma a csontvelő-vizsgálat során az elmúlt 6 hónapban

Sikertelen korábbi szteroidterápia (azaz nem sikerült elérni a 75 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszámot)

Nincs gyógyszerrel kapcsolatos ITP

Nincsenek B-sejtes rosszindulatú daganatok

Nincs bizonyíték disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC)

--Előzetes/egyidejű terápia--

Endokrin terápia: Egyidejű szteroidok alkalmazása addig megengedett, amíg a thrombocytaszám kevesebb, mint 75 000/mm3, és az adagot nem változtatták az elmúlt 2 hétben vagy a vizsgálat során

Egyéb:

  • Nincs más párhuzamos gyógyszeres terápia az immunthrombocytopenia purpurára (ITP)
  • Legalább 2 héttel az előző ITP-kezelés óta (a szteroidok kivételével)
  • Legalább 4 hét az előző ciklosporin alkalmazása óta

-- A beteg jellemzői --

Teljesítmény állapota: ECOG 0-2

Várható élettartam: Legalább 6 hónap

Vese: Kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t

Kardiovaszkuláris: Nincs pangásos szívelégtelenség vagy tünetekkel járó koszorúér-elégtelenség

Egyéb:

  • Nincs klinikailag jelentős vérzés (az enyhe nyálkahártya-vérzésen vagy petechián kívül)
  • Nincs szepszis vagy láz
  • Nincs aktív fertőzés, amely terápiát igényel
  • Nincs aktív krónikus vírusfertőzés
  • HIV negatív
  • Nincs más egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakrákot
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mansoor Noorali Saleh, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2000. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/15038
  • UAB-9866
  • UAB-BB-IND-8136
  • UAB-F990224001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel