Estudio de fase II de rituximab en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

Púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) clínicamente confirmada Recuento de plaquetas inferior a 75 000/mm3 en dos ocasiones con al menos 1 semana de diferencia en el último mes

Número normal o aumentado de megacariocitos en el examen de médula ósea en los últimos 6 meses

Tratamiento anterior fallido con esteroides (es decir, incapaz de lograr un recuento de plaquetas sostenido superior a 75 000/mm3)

Sin PTI asociada a fármacos

Sin tumores malignos de células B

Sin evidencia de coagulación intravascular diseminada (CID)

--Terapia previa/concurrente--

Terapia endocrina: se permiten esteroides simultáneos siempre que el recuento de plaquetas sea inferior a 75 000/mm3 y la dosis no se cambie en las últimas 2 semanas o durante el estudio

Otro:

• Ningún otro tratamiento médico concomitante para la púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI)
• Al menos 2 semanas desde la terapia previa para PTI (excepto esteroides)
• Al menos 4 semanas desde la ciclosporina anterior

--Características del paciente--

Estado funcional: ECOG 0-2

Esperanza de vida: Al menos 6 meses

Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular: sin insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia coronaria sintomática

Otro:

• Sin sangrado clínicamente significativo (es decir, que no sea sangrado leve de las mucosas o petequias)
• Sin sepsis ni fiebre
• Sin infección activa que requiera tratamiento
• Sin infección viral crónica activa
• VIH negativo
• Ninguna otra neoplasia maligna concurrente o previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces