Estudo de Fase II de Rituximabe em Pacientes com Púrpura Trombocitopênica Imune
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta e a duração da resposta ao rituximabe em pacientes com púrpura trombocitopênica imune.
II. Avalie a toxicidade associada a esse regime de tratamento nesses pacientes.
III. Avalie a alteração do anticorpo antiplaquetário com esse esquema de tratamento nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Os pacientes recebem rituximabe IV nos dias 1, 8, 15 e 22. Os pacientes que atingem uma resposta clínica com duração superior a 4 meses podem receber um segundo curso de rituximabe.
Os pacientes são acompanhados em 5, 6, 8 e 12 semanas e depois em 6 e 9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Púrpura trombocitopênica imune clinicamente confirmada (PTI) Contagem de plaquetas inferior a 75.000/mm3 em duas ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo no último mês
Número normal a aumentado de megacariócitos no exame de medula óssea nos últimos 6 meses
Falha na terapia anterior com esteróides (ou seja, incapaz de atingir contagem de plaquetas sustentada superior a 75.000/mm3)
Sem PTI associada a drogas
Sem neoplasias de células B
Nenhuma evidência de coagulação intravascular disseminada (DIC)
--Terapia prévia/concomitante--
Terapia endócrina: esteróides concomitantes permitidos desde que a contagem de plaquetas seja inferior a 75.000/mm3 e a dose não seja alterada nas últimas 2 semanas ou durante o estudo
Outro:
- Nenhuma outra terapia médica concomitante para púrpura trombocitopênica imune (PTI)
- Pelo menos 2 semanas desde a terapia anterior para ITP (exceto esteróides)
- Pelo menos 4 semanas desde a ciclosporina anterior
--Características do paciente--
Status de desempenho: ECOG 0-2
Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses
Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
Cardiovascular: sem insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência coronária sintomática
Outro:
- Sem sangramento clinicamente significativo (ou seja, exceto sangramento leve da mucosa ou petéquias)
- Sem sepse ou febre
- Nenhuma infecção ativa requer terapia
- Nenhuma infecção viral crônica ativa
- HIV negativo
- Nenhuma outra malignidade concomitante ou anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mansoor Noorali Saleh, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 199/15038
- UAB-9866
- UAB-BB-IND-8136
- UAB-F990224001
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