Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II rytuksymabu u pacjentów z immunologiczną plamicą małopłytkową

8 września 2008 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi na rytuksymab u chorych na immunologiczną plamicę małopłytkową.

II. Ocenić toksyczność związaną z tym schematem leczenia u tych pacjentów.

III. Oceń zmianę poziomu przeciwciał przeciwpłytkowych w tym schemacie leczenia u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną trwającą ponad 4 miesiące, mogą otrzymać drugi kurs rytuksymabu.

Pacjenci są obserwowani po 5, 6, 8 i 12 tygodniach, a następnie po 6 i 9 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Klinicznie potwierdzona immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000/mm3 dwukrotnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia w ciągu ostatniego miesiąca

Normalna do zwiększonej liczby megakariocytów w badaniu szpiku kostnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Nieskuteczna wcześniejsza terapia sterydowa (tj. niemożność uzyskania trwałej liczby płytek krwi większej niż 75 000/mm3)

Brak ITP związanej z lekami

Brak nowotworów z limfocytów B

Brak dowodów na rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Terapia hormonalna: Dozwolone jednoczesne podawanie sterydów, o ile liczba płytek krwi jest mniejsza niż 75 000/mm3 i dawka nie została zmieniona w ciągu ostatnich 2 tygodni lub w trakcie badania

Inny:

  • Żadna inna jednoczesna terapia medyczna immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP)
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego leczenia ITP (z wyjątkiem sterydów)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej cyklosporyny

--Charakterystyka pacjenta--

Stan sprawności: ECOG 0-2

Oczekiwana długość życia: co najmniej 6 miesięcy

Nerki: kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy: Brak zastoinowej niewydolności serca lub objawowej niewydolności wieńcowej

Inny:

  • Brak klinicznie istotnego krwawienia (tj. innego niż łagodne krwawienie z błony śluzowej lub wybroczyny)
  • Żadnej sepsy ani gorączki
  • Brak czynnej infekcji wymagającej leczenia
  • Brak aktywnej przewlekłej infekcji wirusowej
  • HIV-ujemny
  • Żaden inny współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mansoor Noorali Saleh, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/15038
  • UAB-9866
  • UAB-BB-IND-8136
  • UAB-F990224001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj