利妥昔单抗治疗免疫性血小板减少性紫癜患者的 II 期研究
2008年9月8日 更新者：University of Alabama at Birmingham
目的：I. 确定免疫性血小板减少性紫癜患者对利妥昔单抗的反应率和反应持续时间。
二。在这些患者中评估与该治疗方案相关的毒性。
三、在这些患者中用这种治疗方案评估抗血小板抗体的改变。
研究概览
详细说明
方案大纲：患者在第 1、8、15 和 22 天接受利妥昔单抗静脉注射。达到持续超过 4 个月的临床反应的患者可以接受第二个疗程的利妥昔单抗。
患者在 5、6、8 和 12 周时接受随访，然后在 6 个月和 9 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
经临床证实的免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 在过去一个月内至少相隔 1 周的两次血小板计数低于 75,000/mm3
过去 6 个月内骨髓检查中巨核细胞数量正常或增加
先前的类固醇治疗失败（即无法达到持续的血小板计数大于 75,000/mm3）
无药物相关 ITP
无 B 细胞恶性肿瘤
没有弥散性血管内凝血 (DIC) 的证据
--既往/同时治疗--
内分泌治疗：只要血小板计数低于 75,000/mm3 并且在过去 2 周内或研究期间剂量没有改变，就允许同时使用类固醇
其他：
- 免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 无其他同步药物治疗
- 自先前 ITP 治疗后至少 2 周（类固醇除外）
- 至少 4 周前使用过环孢素
--患者特征--
表现状态：ECOG 0-2
预期寿命：至少6个月
肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL
心血管：无充血性心力衰竭或症状性冠状动脉功能不全
其他：
- 没有临床上明显的出血（即，除了轻度粘膜出血或瘀点）
- 没有败血症或发烧
- 没有需要治疗的活动性感染
- 无活动性慢性病毒感染
- 艾滋病毒阴性
- 除了鳞状或基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他并发或既往恶性肿瘤
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mansoor Noorali Saleh、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2000年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2000年5月2日
首次发布 (估计)
2000年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月8日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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