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子供の精神病性障害を治療するグリシン

2008年3月3日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

小児期発症の精神病性障害:アミノ酸グリシンによるオープン試験

この研究では、子供の精神病性障害の治療におけるアミノ酸グリシンの安全性と有効性をテストします. この薬は、患者が現在服用している抗精神病薬の補助として (追加で) 投与されます。

13 歳より前に症状が始まった統合失調症または統合失調感情障害の 9 歳から 18 歳の子供は、この 10 週間の研究に適格である可能性があります。 試験期間中、患者は入院する。 週末の自宅訪問は許可される場合があります。

研究に登録された子供は、2週間の治療前期間中にIQと学業機能の筆記試験と脳の磁気共鳴画像法(MRI)スキャンで評価されます。 MRIの場合、子供はテーブルの上に横たわり、強力な磁場を備えた大きなドーナツ型の機械に滑り込みます。 この手順では、小児期に発症する統合失調症の脳の異常を特定するのに役立つ脳の画像が生成されます。

8週間の治療期間中、患者は他の抗精神病薬に加えて、1日1回水に溶解したグリシン粉末を受け取ります. 彼らは、治療の過程で次の追加の手順を受けます。

  1. 精神科総合検診
  2. 週1回の血圧と脈拍のモニタリング
  3. 隔週の血液検査 - グリシンレベルを測定するために、週に約 1 オンスの血液が採取されます
  4. 8 週目の眼球運動研究 - 赤外線オキュログラフィーと呼ばれる技術を使用して、ビデオ モニターで動く四角形を見ている子供の目から反射される赤外線を特別な検出器で測定します。
  5. 研究中に 1 回の腰椎穿刺 (脊髄穿刺) - 約 0.5 オンスの脳脊髄液 (脳と脊髄を取り囲む液体) が、脳内化学物質の分析のために脊椎の下部に配置された針を通して引き出されます。

良好な反応が得られた患者は、研究が完了した後も、主治医を通じてグリシン治療を受け続けることができます.

NIMH は 6 か月ごとに電話で患者を追跡し、2 年間隔で訪問します。

調査の概要

詳細な説明

グリシンが NMDA 受容体複合体を増強する能力は、短期および長期の投与で忍容性が高いという事実とともに、神経遮断薬抵抗性の陰性症状の増強の効果的な治療を提供する可能性を高めました.統合失調症。 統合失調症、統合失調感情障害、精神病性障害のDSM-IV基準を満たし、12歳までに精神病を発症し、現在の抗精神病薬でこのプロトコルに参加する少なくとも2つの以前の抗精神病薬に失敗した、最大10人の子供と青年薬は、補助グリシン療法の8週間のオープントライアルに参加します。 潜在的な利点に加えて、グリシン療法が統合失調症の持続的な陰性症状を改善する場合、この新しい治療法が利用可能になることで、これらのまれな患者の募集が促進されると予想されます.

この研究は、難治性の精神病性障害を有する小児および青年に対する補助的グリシン療法の有益な効果と安全性に関するパイロット データを提供します。 より新しい代替治療の利用可能性は、非常に早期に発症した統合失調症の神経生物学および遺伝学のより広範な研究における患者の募集にも重要です。

9歳から18歳までの子供と青年は、研究に参加することができます. 新しい患者としてプロトコルに参加する被験者は、臨床現象学、アイトラッキング、MRI脳画像、脳脊髄液、血漿および尿の生化学、および染色体分析によって特徴付けられます。 リチウムやバルプロ酸などの気分安定剤の追加が必要な顕著な気分症状のある患者は、臨床的に示されている場合、治療試験の期間中、これらの薬を服用し続けることが許可されます. 肝臓の化学的性質は、ベースライン時および研究の最後にチェックされます。

すべての第一度近親者は直接インタビューを受け、アイトラッキング測定を受け、コホートの遺伝子研究の一環として血液細胞株を提供します (84-M-0050)。

研究の種類

介入

入学

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

5以上のSANSスコア、5以上のSAPSスコアおよび/または30以上のBPRSスコアとして定義される中等度から重度の範囲の精神病患者。

統合失調症、統合失調感情障害または精神病性障害の DSM-IV 基準を満たす 9 歳から 18 歳の男性および女性で、13 歳の誕生日前に精神病を発症している。

患者は、薬物ウォッシュアウトの終わりまでに9歳の誕生日を迎えていなければなりません。

-以前の2つの抗精神病治療の失敗、または耐え難い副作用による効果的なクロザピンまたはオランザピン治療の中止。

病前のIQテストが70未満の患者。

重大な神経学的/医学的障害のある患者はいません。および/またはアクティブなアルコールまたは薬物乱用。

深刻な自殺リスクがあると判断された患者はいなかった。

物理的に妊娠可能な女性は、研究を通して妊娠を避けることに同意する必要があります。 研究中に妊娠が発生した場合、患者は研究を続けることができなくなります。

MRI検査は、金属プロテーゼ、外科用クリップ、またはその他の金属インプラントを使用している患者、または手順に耐えられない患者には行われません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年5月1日

研究の完了

2002年1月1日

試験登録日

最初に提出

2000年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2000年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2002年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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