Glicin a pszichotikus rendellenességek kezelésére gyermekeknél
Gyermekkorban fellépő pszichotikus rendellenességek: nyílt kísérlet az aminosav-glicinnel
Ez a tanulmány megvizsgálja a glicin aminosav biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek pszichotikus rendellenességeinek kezelésében. A gyógyszert a beteg jelenlegi antipszichotikus gyógyszere mellett (kiegészítőként) adják.
A 9-18 éves skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő gyermekek, akiknek tünetei 13 éves koruk előtt jelentkeztek, jogosultak lehetnek ebbe a 10 hetes vizsgálatba. A betegek a vizsgálat ideje alatt kórházba kerülnek. A hétvégi hazalátogatások megengedettek.
A vizsgálatba bevont gyermekeket kéthetes kezelés előtti időszak alatt értékelik írásbeli IQ- és tanulmányi tesztekkel, valamint az agy mágneses rezonancia képalkotásával (MRI). Az MRI-nél a gyermek egy asztalon fekszik, amely egy nagy, fánk alakú, erős mágneses térrel rendelkező gépbe csúszik. Ez az eljárás olyan képeket készít az agyról, amelyek segíthetnek azonosítani a gyermekkorban kialakuló skizofrénia agyi rendellenességeit.
A nyolchetes kezelési szakaszban a betegek naponta egyszer vízben oldott glicinport kapnak az egyéb antipszichotikus gyógyszereik mellett. A kezelés során a következő további eljárásokon esnek át:
- Átfogó pszichiátriai vizsgálat
- Vérnyomás és pulzus mérés hetente egyszer
- Vérvizsgálatok minden második héten – Hetente körülbelül egy uncia vért vesznek a glicinszint mérésére
- Szemmozgás vizsgálat a nyolcadik héten – Az infravörös okulográfia nevű technika segítségével speciális detektorok mérik a gyermek szeméről visszaverődő infravörös fényt, miközben egy mozgó négyzetet néz a videomonitoron.
- A vizsgálat során egyszeri lumbálpunkció (gerincérintkezés) - Körülbelül fél uncia cerebrospinális folyadékot (az agyat és a gerincvelőt körülvevő folyadékot) szívják ki a gerinc alsó részébe helyezett tűn keresztül az agyi vegyi anyagok elemzése céljából.
A jól reagáló betegek a vizsgálat befejezése után továbbra is glicin-kezelést kaphatnak beutaló orvosukon keresztül.
A NIMH félévente telefonon követi a betegeket, kétéves időközönként pedig látogatást tesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glicin azon képessége, hogy potencírozza az NMDA-receptor-komplexet, valamint az a tény, hogy jól tolerálható rövid és hosszú távú alkalmazás esetén, felveti annak lehetőségét, hogy hatékony kezelést nyújthat a neuroleptikum-rezisztens negatív tünetek fokozására. skizofrénia. Legfeljebb tíz olyan 9-18 éves gyermek és serdülő, akik megfelelnek a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség és a másként nem meghatározott pszichotikus rendellenesség DSM-IV kritériumainak, 12 éves korukig pszichózissal, akiknek a jelenlegi antipszichotikumukon legalább két korábbi antipszichotikum bekerült ebbe a protokollba. A gyógyszer(ek) részt vesznek a kiegészítő glicinterápia 8 hetes nyílt kísérletében. A potenciális előnyökön túlmenően, ha a glicinterápia enyhíti a skizofrénia tartós negatív tüneteit, arra számítunk, hogy ezen ritka betegek toborzását megkönnyíti az új kezelés elérhetősége.
Ez a tanulmány kísérleti adatokat fog szolgáltatni a kiegészítő glicinterápia jótékony hatásairól és biztonságosságáról a kezelésre refrakter pszichotikus rendellenességekben szenvedő gyermekek és serdülők számára. Az újabb alternatív kezelések elérhetősége szintén fontos a betegek toborzása szempontjából a nagyon korán kezdődő skizofrénia neurobiológiájának és genetikájának szélesebb körű vizsgálatában.
A kilenc és tizennyolc év közötti gyermekek és serdülők részt vehetnek a vizsgálatban. A protokollba új betegként belépő alanyokat klinikai fenomenológia, szemkövetés, agyi MRI képalkotás, agy-gerincvelői folyadék, plazma és vizelet biokémia, valamint kromoszómaanalízis jellemzi. A kiugró hangulati tünetekkel küzdő betegek, akiknek hangulatstabilizáló szerek, például lítium vagy valproinsav hozzáadása szükséges, továbbra is szedhetik ezeket a gyógyszereket a kezelési vizsgálat időtartama alatt, ha klinikailag indokolt. A máj kémiai állapotát a vizsgálat kezdetén és a végén ellenőrizni fogják.
Minden első fokú rokont személyesen kérdeznek meg, és szemkövetési mérésen vesznek részt, valamint vérsejtvonalakat adnak be a kohorsz genetikai vizsgálatának részeként (84-M-0050).
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Azok a betegek, akiknél a pszichózisuk mérsékelt és súlyos tartományban van, mint 5 vagy afeletti SANS-pontszám, 5-ös vagy magasabb SAPS-pontszám és/vagy 30-as vagy magasabb BPRS-pontszám.
Férfiak és nők, 9-18 éves koruk, akik megfelelnek a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy másképpen nem meghatározott pszichotikus rendellenesség DSM-IV kritériumainak, a pszichózis a 13. születésnapjuk előtt jelentkezik.
A betegeknek a 9. születésnapjuknak kell lenniük a gyógyszerkimosás végére.
Olyan betegek, akiknél két korábbi antipszichotikus kezelés sikertelen volt, vagy a hatásos klozapin- vagy olanzapin-kezelést abbahagyták elviselhetetlen mellékhatások miatt.
Azok a betegek, akiknél a premorbid IQ-teszt 70-nél alacsonyabb.
Nincsenek jelentős neurológiai/orvosi rendellenességben szenvedő betegek; és/vagy aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
Nincs olyan beteg, akiről úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak van kitéve.
Azoknak a nőstényeknek, akik fizikailag képesek a terhességre, bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során elkerüljék a terhességet. Ha a vizsgálat során terhesség következik be, a beteg nem tudja folytatni a terhességet.
Fémprotézissel, sebészeti klipszel vagy egyéb fém implantátummal rendelkező, illetve az eljárást nem toleráló betegeknek nem adnak MRI-vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ambrosini PJ, Metz C, Prabucki K, Lee JC. Videotape reliability of the third revised edition of the K-SADS. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Sep;28(5):723-8. doi: 10.1097/00004583-198909000-00013.
- Alaghband-Rad J, McKenna K, Gordon CT, Albus KE, Hamburger SD, Rumsey JM, Frazier JA, Lenane MC, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: the severity of premorbid course. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1995 Oct;34(10):1273-83. doi: 10.1097/00004583-199510000-00012.
- Frazier JA, Giedd JN, Kaysen D, Albus K, Hamburger S, Alaghband-Rad J, Lenane MC, McKenna K, Breier A, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: brain MRI rescan after 2 years of clozapine maintenance treatment. Am J Psychiatry. 1996 Apr;153(4):564-6. doi: 10.1176/ajp.153.4.564.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000122
- 00-M-0122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .