Glicina per il trattamento dei disturbi psicotici nei bambini
Disturbi psicotici ad esordio infantile: una prova aperta con l'amminoacido glicina
Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia dell'aminoacido glicina nel trattamento dei disturbi psicotici nei bambini. Il farmaco verrà somministrato in aggiunta (in aggiunta) all'attuale farmaco antipsicotico del paziente.
I bambini dai 9 ai 18 anni con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo i cui sintomi sono iniziati prima dei 13 anni possono essere ammessi a questo studio di 10 settimane. I pazienti saranno ricoverati in ospedale durante il corso della sperimentazione. Le visite a casa nel fine settimana possono essere consentite.
I bambini arruolati nello studio saranno valutati durante un periodo di pre-trattamento di due settimane con test scritti per il QI e il funzionamento scolastico e con una risonanza magnetica (MRI) del cervello. Per la risonanza magnetica, il bambino giace su un tavolo che scivola in una grande macchina a forma di ciambella con un forte campo magnetico. Questa procedura produce immagini del cervello che possono aiutare a identificare le anomalie cerebrali nella schizofrenia che si sviluppano durante l'infanzia.
Durante la fase di trattamento di otto settimane, i pazienti riceveranno polvere di glicina sciolta in acqua una volta al giorno, in aggiunta agli altri farmaci antipsicotici. Saranno sottoposti alle seguenti procedure aggiuntive durante il corso del trattamento:
- Visita psichiatrica completa
- Monitoraggio della pressione arteriosa e del polso una volta alla settimana
- Esami del sangue ogni due settimane - Circa un'oncia di sangue viene prelevata a settimana per misurare i livelli di glicina
- Studio del movimento oculare all'ottava settimana - Utilizzando una tecnica chiamata oculografia a infrarossi, speciali rilevatori misurano la luce infrarossa riflessa dagli occhi del bambino mentre guarda un quadrato in movimento su un monitor video.
- Puntura lombare (raccolta spinale) una volta durante lo studio - Circa mezzo grammo di liquido cerebrospinale (il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale) viene prelevato attraverso un ago posto nella parte inferiore della colonna vertebrale per l'analisi delle sostanze chimiche del cervello.
I pazienti che rispondono bene possono continuare a ricevere il trattamento con glicina attraverso il loro medico di riferimento dopo il completamento dello studio.
Il NIMH seguirà i pazienti telefonicamente ogni sei mesi e con visite a intervalli di due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La capacità della glicina di potenziare il complesso del recettore NMDA, insieme al fatto che è ben tollerata nella somministrazione a breve e lungo termine, ha sollevato la possibilità che possa fornire un trattamento efficace dell'aumento per i sintomi negativi resistenti ai neurolettici di schizofrenia. Fino a dieci bambini e adolescenti, di età compresa tra 9 e 18 anni, che soddisfano i criteri del DSM-IV per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo psicotico non altrimenti specificato con insorgenza di psicosi entro i 12 anni che hanno fallito almeno due precedenti antipsicotici che entrano in questo protocollo con il loro attuale antipsicotico i farmaci parteciperanno a uno studio aperto di 8 settimane di terapia aggiuntiva con glicina. Oltre ai potenziali benefici, se la terapia con glicina migliora i sintomi negativi della schizofrenia, prevediamo che il reclutamento di questi rari pazienti sarà facilitato dalla disponibilità di questo nuovo trattamento.
Questo studio fornirà dati pilota riguardanti gli effetti benefici e la sicurezza della terapia aggiuntiva con glicina per bambini e adolescenti con disturbi psicotici refrattari al trattamento. La disponibilità di nuovi trattamenti alternativi è importante anche per il reclutamento di pazienti nello studio più ampio della neurobiologia e della genetica della schizofrenia ad esordio molto precoce.
Saranno ammessi allo studio bambini e adolescenti dai nove ai diciotto anni. I soggetti che entrano nel protocollo come nuovi pazienti saranno caratterizzati da fenomenologia clinica, tracciamento oculare, imaging cerebrale MRI, liquido cerebrospinale, biochimica plasmatica e urinaria e analisi cromosomica. I pazienti con sintomi dell'umore prominenti che hanno richiesto l'aggiunta di agenti stabilizzanti dell'umore come il litio o l'acido valproico potranno continuare a prendere questi farmaci per la durata della sperimentazione terapeutica, se clinicamente indicato. Verranno controllate le sostanze chimiche del fegato al basale e alla fine dello studio.
Tutti i parenti di primo grado vengono intervistati di persona e sottoposti a misurazione del tracciamento oculare e contribuiscono con linee di cellule del sangue come parte di uno studio genetico della coorte (84-M-0050).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Pazienti con psicosi in un range da moderato a grave definito come un punteggio SANS di 5 o superiore, un punteggio SAPS di 5 o superiore e/o un punteggio BPRS di 30 o superiore.
Maschi e femmine, età 9-18 che soddisfano i criteri del DSM-IV per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico non altrimenti specificato con insorgenza di psicosi prima del 13° compleanno.
I pazienti devono aver compiuto il loro nono compleanno entro la fine del washout del farmaco.
Pazienti con fallimento di due precedenti trattamenti antipsicotici o interruzione di un trattamento efficace con clozapina o olanzapina a causa di effetti collaterali intollerabili.
Pazienti con un QI premorboso inferiore a 70.
Nessun paziente con disturbi neurologici/medici significativi; e/o abuso attivo di alcol o droghe.
Nessun paziente giudicato a grave rischio suicidario.
Le donne che sono fisicamente capaci di gravidanza devono accettare di evitare la gravidanza durante lo studio. In caso di gravidanza durante lo studio, la paziente non sarà in grado di continuare.
L'esame MRI non verrà somministrato a pazienti con protesi metalliche, clip chirurgiche o altri impianti metallici o che non possono tollerare la procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ambrosini PJ, Metz C, Prabucki K, Lee JC. Videotape reliability of the third revised edition of the K-SADS. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Sep;28(5):723-8. doi: 10.1097/00004583-198909000-00013.
- Alaghband-Rad J, McKenna K, Gordon CT, Albus KE, Hamburger SD, Rumsey JM, Frazier JA, Lenane MC, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: the severity of premorbid course. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1995 Oct;34(10):1273-83. doi: 10.1097/00004583-199510000-00012.
- Frazier JA, Giedd JN, Kaysen D, Albus K, Hamburger S, Alaghband-Rad J, Lenane MC, McKenna K, Breier A, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: brain MRI rescan after 2 years of clozapine maintenance treatment. Am J Psychiatry. 1996 Apr;153(4):564-6. doi: 10.1176/ajp.153.4.564.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000122
- 00-M-0122
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