Glicina para tratar los trastornos psicóticos en niños
Trastornos psicóticos de inicio en la infancia: un ensayo abierto con el aminoácido glicina
Este estudio probará la seguridad y eficacia del aminoácido glicina en el tratamiento de trastornos psicóticos en niños. El fármaco se administrará como complemento (además) de la medicación antipsicótica actual del paciente.
Los niños de nueve a 18 años con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo cuyos síntomas comenzaron antes de los 13 años pueden ser elegibles para este estudio de 10 semanas. Los pacientes serán hospitalizados durante el transcurso del ensayo. Es posible que se permitan las visitas a casa los fines de semana.
Los niños inscritos en el estudio serán evaluados durante un período previo al tratamiento de dos semanas con pruebas escritas de coeficiente intelectual y funcionamiento académico y con una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro. Para la resonancia magnética, el niño se acuesta en una mesa que se desliza dentro de una máquina grande en forma de rosquilla con un fuerte campo magnético. Este procedimiento produce imágenes del cerebro que pueden ayudar a identificar anomalías cerebrales en la esquizofrenia que se desarrollan en la niñez.
Durante la fase de tratamiento de ocho semanas, los pacientes recibirán glicina en polvo disuelta en agua una vez al día, además de sus otros medicamentos antipsicóticos. Se someterán a los siguientes procedimientos adicionales durante el curso del tratamiento:
- Examen psiquiátrico completo
- Control de presión arterial y pulso una vez por semana
- Exámenes de sangre cada dos semanas: se extrae aproximadamente una onza de sangre por semana para medir los niveles de glicina
- Estudio del movimiento ocular en la octava semana: mediante una técnica llamada oculografía infrarroja, detectores especiales miden la luz infrarroja reflejada en los ojos del niño mientras observa un cuadrado en movimiento en un monitor de video.
- Punción lumbar (punción raquídea) una vez durante el estudio: se extrae aproximadamente media onza de líquido cefalorraquídeo (el líquido que rodea el cerebro y la médula espinal) a través de una aguja colocada en la parte inferior de la columna para analizar las sustancias químicas del cerebro.
Los pacientes que respondan bien pueden continuar recibiendo tratamiento con glicina a través de su médico de referencia una vez finalizado el estudio.
NIMH hará un seguimiento de los pacientes por teléfono cada seis meses y con visitas cada dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad de la glicina para potenciar el complejo del receptor NMDA, junto con el hecho de que es bien tolerado en la administración a corto y largo plazo, ha planteado la posibilidad de que pueda proporcionar un tratamiento eficaz para el aumento de los síntomas negativos resistentes a los neurolépticos. esquizofrenia. Hasta diez niños y adolescentes, de 9 a 18 años, que cumplan con los criterios del DSM-IV para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastorno psicótico no especificado con inicio de psicosis a los 12 años que no hayan respondido al menos a dos antipsicóticos previos que ingresan a este protocolo en su antipsicótico actual los medicamentos participarán en un ensayo abierto de 8 semanas de terapia adyuvante con glicina. Además de los beneficios potenciales, si la terapia con glicina mejora los síntomas negativos duraderos de la esquizofrenia, anticipamos que la disponibilidad de este nuevo tratamiento facilitará el reclutamiento de estos pacientes raros.
Este estudio proporcionará datos piloto sobre los efectos beneficiosos y la seguridad de la terapia complementaria con glicina para niños y adolescentes con trastornos psicóticos refractarios al tratamiento. La disponibilidad de tratamientos alternativos más nuevos también es importante para el reclutamiento de pacientes en el estudio más amplio de la neurobiología y la genética de la esquizofrenia de aparición muy temprana.
Los niños y adolescentes de nueve a dieciocho años podrán participar en el estudio. Los sujetos que ingresen al protocolo como pacientes nuevos se caracterizarán mediante fenomenología clínica, seguimiento ocular, imágenes cerebrales por resonancia magnética, líquido cefalorraquídeo, bioquímica urinaria y plasmática, y análisis cromosómico. Los pacientes con síntomas del estado de ánimo prominentes que han requerido la adición de agentes estabilizadores del estado de ánimo como el litio o el ácido valproico podrán permanecer con estos medicamentos durante el ensayo de tratamiento, si está clínicamente indicado. La química del hígado se verificará al inicio y al final del estudio.
Todos los familiares de primer grado son entrevistados en persona y se les realiza una medición de seguimiento ocular y aportan líneas de células sanguíneas como parte de un estudio genético de la cohorte (84-M-0050).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes con psicosis en un rango de moderado a grave definido como una puntuación SANS de 5 o superior, una puntuación SAPS de 5 o superior y/o una puntuación BPRS de 30 o superior.
Hombres y mujeres, de 9 a 18 años que cumplen los criterios del DSM-IV para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico no especificado con inicio de psicosis antes de los 13 años.
Los pacientes deben haber cumplido 9 años al final del lavado de medicamentos.
Pacientes con fracaso de dos tratamientos antipsicóticos previos, o interrupción del tratamiento eficaz con clozapina u olanzapina debido a efectos secundarios intolerables.
Pacientes con una prueba de CI premórbida inferior a 70.
Ningún paciente con algún trastorno neurológico/médico significativo; y/o abuso activo de alcohol o drogas.
No se consideró que los pacientes tuvieran un riesgo suicida grave.
Las mujeres que son físicamente capaces de quedar embarazadas deben aceptar evitar el embarazo durante todo el estudio. Si se produce un embarazo durante el estudio, la paciente no podrá continuar.
El examen de resonancia magnética no se realizará a pacientes con prótesis metálicas, clips quirúrgicos u otros implantes metálicos, o que no puedan tolerar el procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ambrosini PJ, Metz C, Prabucki K, Lee JC. Videotape reliability of the third revised edition of the K-SADS. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Sep;28(5):723-8. doi: 10.1097/00004583-198909000-00013.
- Alaghband-Rad J, McKenna K, Gordon CT, Albus KE, Hamburger SD, Rumsey JM, Frazier JA, Lenane MC, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: the severity of premorbid course. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1995 Oct;34(10):1273-83. doi: 10.1097/00004583-199510000-00012.
- Frazier JA, Giedd JN, Kaysen D, Albus K, Hamburger S, Alaghband-Rad J, Lenane MC, McKenna K, Breier A, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: brain MRI rescan after 2 years of clozapine maintenance treatment. Am J Psychiatry. 1996 Apr;153(4):564-6. doi: 10.1176/ajp.153.4.564.
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Otros números de identificación del estudio
- 000122
- 00-M-0122
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