Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glysiini lasten psykoottisten häiriöiden hoitoon

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Lapsuudessa alkaneet psykoottiset häiriöt: avoin kokeilu aminohappoglysiinin kanssa

Tämä tutkimus testaa aminohapon glysiinin turvallisuutta ja tehokkuutta lasten psykoottisten häiriöiden hoidossa. Lääkettä annetaan potilaan nykyisen psykoosilääkityksen lisänä (lisänä).

9–18-vuotiaat lapset, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja joiden oireet alkoivat ennen 13 vuoden ikää, voivat olla kelvollisia tähän 10 viikon tutkimukseen. Potilaat joutuvat sairaalahoitoon tutkimuksen aikana. Viikonlopun kotikäynnit voidaan sallia.

Tutkimukseen osallistuvat lapset arvioidaan kahden viikon esihoitojakson aikana kirjallisilla kokeilla älykkyysosamäärän ja akateemisen toiminnan varalta sekä aivojen magneettikuvauksella (MRI). MRI:tä varten lapsi makaa pöydällä, joka liukuu suureen donitsinmuotoiseen koneeseen, jossa on vahva magneettikenttä. Tämä toimenpide tuottaa aivokuvia, jotka voivat auttaa tunnistamaan lapsuudessa kehittyviä skitsofrenian aivopoikkeavuuksia.

Kahdeksan viikon hoitojakson aikana potilaat saavat veteen liuotettua glysiinijauhetta kerran päivässä muiden psykoosilääkkeiden lisäksi. Heille suoritetaan seuraavat lisätoimenpiteet hoidon aikana:

  1. Kattava psykiatrinen tutkimus
  2. Verenpaineen ja pulssin mittaus kerran viikossa
  3. Verikokeet joka toinen viikko - Noin yksi unssi verta otetaan viikossa glysiinitason mittaamiseksi
  4. Silmien liiketutkimus viikolla 8 - Infrapuna-okulografiaksi kutsutun tekniikan avulla erityiset ilmaisimet mittaavat infrapunavaloa, joka heijastuu lapsen silmistä, kun hän katselee liikkuvaa neliötä videonäytöltä.
  5. Lannepunktio (selkäydinnaputus) kerran tutkimuksen aikana - Noin puoli unssia aivo-selkäydinnestettä (aivoja ja selkäydintä ympäröivää nestettä) poistetaan selkärangan alaosaan asetetun neulan kautta aivokemikaalien analysointia varten.

Potilaat, jotka reagoivat hyvin, voivat jatkaa glysiinihoidon saamista lähettävän lääkärinsä kautta tutkimuksen päätyttyä.

NIMH seuraa potilaita puhelimitse kuuden kuukauden välein ja käynneillä kahden vuoden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Glysiinin kyky voimistaa NMDA-reseptorikompleksia sekä se tosiasia, että se on hyvin siedetty lyhyt- ja pitkäkestoisena antona, on lisännyt mahdollisuutta, että se voi tarjota tehokkaan hoidon neuroleptiresistenttien negatiivisten oireiden lisääntymiseen. skitsofrenia. Enintään kymmenen lasta ja nuorta, iältään 9–18 vuotta, jotka täyttävät DSM-IV:n kriteerit skitsofrenialle, skitsoaffektiiviselle häiriölle ja psykoottiselle häiriölle, jota ei ole erikseen määritelty ja joiden psykoosi alkaa 12 vuoden iässä ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdella aikaisemmalla antipsykootilla, jotka ovat tulleet tähän protokollaan nykyisellä antipsykoottillaan lääkitys(t) osallistuu avoimeen 8 viikon tutkimukseen lisä glysiinihoidosta. Mahdollisten hyötyjen lisäksi, jos glysiinihoito parantaa skitsofrenian kestäviä negatiivisia oireita, odotamme, että tämän uuden hoidon saatavuus helpottaa näiden harvinaisten potilaiden rekrytointia.

Tämä tutkimus tarjoaa pilottitietoa täydentävän glysiinihoidon hyödyllisistä vaikutuksista ja turvallisuudesta lapsille ja nuorille, joilla on hoitoon vastustuskykyisiä psykoottisia häiriöitä. Uudempien vaihtoehtoisten hoitomuotojen saatavuus on tärkeää myös potilaiden rekrytoinnin kannalta hyvin varhain alkavan skitsofrenian neurobiologian ja genetiikan laajemmassa tutkimuksessa.

Yhdeksän-kahdeksantoista vuotiaat lapset ja nuoret otetaan mukaan tutkimukseen. Uusina potilaina protokollaan tuleville koehenkilöille on tunnusomaista kliininen fenomenologia, näönseuranta, aivojen MRI-kuvaus, aivo-selkäydinneste, plasman ja virtsan biokemia sekä kromosomianalyysi. Potilaat, joilla on huomattavia mielialaoireita ja jotka ovat vaatineet mielialaa stabiloivien aineiden, kuten litiumin tai valproiinihapon, lisäämistä, saavat jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä hoitotutkimuksen ajan, jos se on kliinisesti aiheellista. Maksan kemiat tarkistetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.

Kaikkia ensimmäisen asteen sukulaisia ​​haastatellaan henkilökohtaisesti, ja niille suoritetaan silmäseurantamittaus ja verisolulinjat osana kohortin geneettistä tutkimusta (84-M-0050).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat, joiden psykoosi on kohtalaisesta vaikeaan, määritelty SANS-pisteeksi 5 tai enemmän, SAPS-pisteeksi 5 tai enemmän ja/tai BPRS-pisteeksi 30 tai enemmän.

Miehet ja naiset, 9–18-vuotiaat, jotka täyttävät DSM-IV:n kriteerit skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön osalta, jota ei ole muutoin määritelty, ja psykoosi on alkanut ennen 13. syntymäpäiväänsä.

Potilaiden on täytynyt täyttää 9 vuotta huumehuuhdon loppuun mennessä.

Potilaat, joille kaksi aikaisempaa antipsykoottista hoitoa on epäonnistunut tai jotka ovat lopettaneet tehokkaan klotsapiini- tai olantsapiinihoidon sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi.

Potilaat, joilla on premorbid IQ-testi alle 70.

Ei potilaita, joilla on merkittäviä neurologisia/lääketieteellisiä häiriöitä; ja/tai aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Yhdelläkään potilaalla ei arvioitu olevan vakava itsemurhariski.

Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi, on suostuttava välttämään raskautta koko tutkimuksen ajan. Jos raskaus tulee tutkimuksen aikana, potilas ei voi jatkaa.

MRI-tutkimusta ei anneta potilaille, joilla on metalliproteeseja, kirurgisia klipsiä tai muita metalli-implantteja tai jotka eivät siedä toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa