- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005658
Glysiini lasten psykoottisten häiriöiden hoitoon
Lapsuudessa alkaneet psykoottiset häiriöt: avoin kokeilu aminohappoglysiinin kanssa
Tämä tutkimus testaa aminohapon glysiinin turvallisuutta ja tehokkuutta lasten psykoottisten häiriöiden hoidossa. Lääkettä annetaan potilaan nykyisen psykoosilääkityksen lisänä (lisänä).
9–18-vuotiaat lapset, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö ja joiden oireet alkoivat ennen 13 vuoden ikää, voivat olla kelvollisia tähän 10 viikon tutkimukseen. Potilaat joutuvat sairaalahoitoon tutkimuksen aikana. Viikonlopun kotikäynnit voidaan sallia.
Tutkimukseen osallistuvat lapset arvioidaan kahden viikon esihoitojakson aikana kirjallisilla kokeilla älykkyysosamäärän ja akateemisen toiminnan varalta sekä aivojen magneettikuvauksella (MRI). MRI:tä varten lapsi makaa pöydällä, joka liukuu suureen donitsinmuotoiseen koneeseen, jossa on vahva magneettikenttä. Tämä toimenpide tuottaa aivokuvia, jotka voivat auttaa tunnistamaan lapsuudessa kehittyviä skitsofrenian aivopoikkeavuuksia.
Kahdeksan viikon hoitojakson aikana potilaat saavat veteen liuotettua glysiinijauhetta kerran päivässä muiden psykoosilääkkeiden lisäksi. Heille suoritetaan seuraavat lisätoimenpiteet hoidon aikana:
- Kattava psykiatrinen tutkimus
- Verenpaineen ja pulssin mittaus kerran viikossa
- Verikokeet joka toinen viikko - Noin yksi unssi verta otetaan viikossa glysiinitason mittaamiseksi
- Silmien liiketutkimus viikolla 8 - Infrapuna-okulografiaksi kutsutun tekniikan avulla erityiset ilmaisimet mittaavat infrapunavaloa, joka heijastuu lapsen silmistä, kun hän katselee liikkuvaa neliötä videonäytöltä.
- Lannepunktio (selkäydinnaputus) kerran tutkimuksen aikana - Noin puoli unssia aivo-selkäydinnestettä (aivoja ja selkäydintä ympäröivää nestettä) poistetaan selkärangan alaosaan asetetun neulan kautta aivokemikaalien analysointia varten.
Potilaat, jotka reagoivat hyvin, voivat jatkaa glysiinihoidon saamista lähettävän lääkärinsä kautta tutkimuksen päätyttyä.
NIMH seuraa potilaita puhelimitse kuuden kuukauden välein ja käynneillä kahden vuoden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glysiinin kyky voimistaa NMDA-reseptorikompleksia sekä se tosiasia, että se on hyvin siedetty lyhyt- ja pitkäkestoisena antona, on lisännyt mahdollisuutta, että se voi tarjota tehokkaan hoidon neuroleptiresistenttien negatiivisten oireiden lisääntymiseen. skitsofrenia. Enintään kymmenen lasta ja nuorta, iältään 9–18 vuotta, jotka täyttävät DSM-IV:n kriteerit skitsofrenialle, skitsoaffektiiviselle häiriölle ja psykoottiselle häiriölle, jota ei ole erikseen määritelty ja joiden psykoosi alkaa 12 vuoden iässä ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdella aikaisemmalla antipsykootilla, jotka ovat tulleet tähän protokollaan nykyisellä antipsykoottillaan lääkitys(t) osallistuu avoimeen 8 viikon tutkimukseen lisä glysiinihoidosta. Mahdollisten hyötyjen lisäksi, jos glysiinihoito parantaa skitsofrenian kestäviä negatiivisia oireita, odotamme, että tämän uuden hoidon saatavuus helpottaa näiden harvinaisten potilaiden rekrytointia.
Tämä tutkimus tarjoaa pilottitietoa täydentävän glysiinihoidon hyödyllisistä vaikutuksista ja turvallisuudesta lapsille ja nuorille, joilla on hoitoon vastustuskykyisiä psykoottisia häiriöitä. Uudempien vaihtoehtoisten hoitomuotojen saatavuus on tärkeää myös potilaiden rekrytoinnin kannalta hyvin varhain alkavan skitsofrenian neurobiologian ja genetiikan laajemmassa tutkimuksessa.
Yhdeksän-kahdeksantoista vuotiaat lapset ja nuoret otetaan mukaan tutkimukseen. Uusina potilaina protokollaan tuleville koehenkilöille on tunnusomaista kliininen fenomenologia, näönseuranta, aivojen MRI-kuvaus, aivo-selkäydinneste, plasman ja virtsan biokemia sekä kromosomianalyysi. Potilaat, joilla on huomattavia mielialaoireita ja jotka ovat vaatineet mielialaa stabiloivien aineiden, kuten litiumin tai valproiinihapon, lisäämistä, saavat jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä hoitotutkimuksen ajan, jos se on kliinisesti aiheellista. Maksan kemiat tarkistetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Kaikkia ensimmäisen asteen sukulaisia haastatellaan henkilökohtaisesti, ja niille suoritetaan silmäseurantamittaus ja verisolulinjat osana kohortin geneettistä tutkimusta (84-M-0050).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaat, joiden psykoosi on kohtalaisesta vaikeaan, määritelty SANS-pisteeksi 5 tai enemmän, SAPS-pisteeksi 5 tai enemmän ja/tai BPRS-pisteeksi 30 tai enemmän.
Miehet ja naiset, 9–18-vuotiaat, jotka täyttävät DSM-IV:n kriteerit skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön osalta, jota ei ole muutoin määritelty, ja psykoosi on alkanut ennen 13. syntymäpäiväänsä.
Potilaiden on täytynyt täyttää 9 vuotta huumehuuhdon loppuun mennessä.
Potilaat, joille kaksi aikaisempaa antipsykoottista hoitoa on epäonnistunut tai jotka ovat lopettaneet tehokkaan klotsapiini- tai olantsapiinihoidon sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi.
Potilaat, joilla on premorbid IQ-testi alle 70.
Ei potilaita, joilla on merkittäviä neurologisia/lääketieteellisiä häiriöitä; ja/tai aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Yhdelläkään potilaalla ei arvioitu olevan vakava itsemurhariski.
Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi, on suostuttava välttämään raskautta koko tutkimuksen ajan. Jos raskaus tulee tutkimuksen aikana, potilas ei voi jatkaa.
MRI-tutkimusta ei anneta potilaille, joilla on metalliproteeseja, kirurgisia klipsiä tai muita metalli-implantteja tai jotka eivät siedä toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ambrosini PJ, Metz C, Prabucki K, Lee JC. Videotape reliability of the third revised edition of the K-SADS. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Sep;28(5):723-8. doi: 10.1097/00004583-198909000-00013.
- Alaghband-Rad J, McKenna K, Gordon CT, Albus KE, Hamburger SD, Rumsey JM, Frazier JA, Lenane MC, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: the severity of premorbid course. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1995 Oct;34(10):1273-83. doi: 10.1097/00004583-199510000-00012.
- Frazier JA, Giedd JN, Kaysen D, Albus K, Hamburger S, Alaghband-Rad J, Lenane MC, McKenna K, Breier A, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: brain MRI rescan after 2 years of clozapine maintenance treatment. Am J Psychiatry. 1996 Apr;153(4):564-6. doi: 10.1176/ajp.153.4.564.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000122
- 00-M-0122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .