Глицин для лечения психотических расстройств у детей
Детские психотические расстройства: открытое исследование аминокислоты глицина
В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность аминокислоты глицина при лечении психотических расстройств у детей. Препарат будет даваться в качестве дополнения (в дополнение) к текущим антипсихотическим препаратам пациента.
Дети в возрасте от 9 до 18 лет с шизофренией или шизоаффективным расстройством, у которых симптомы появились до 13 лет, могут иметь право на участие в этом 10-недельном исследовании. Пациенты будут госпитализированы в ходе испытания. Посещение дома в выходные дни может быть разрешено.
Дети, включенные в исследование, будут оцениваться в течение двухнедельного периода до лечения с помощью письменных тестов на IQ и успеваемости, а также с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. Для МРТ ребенок лежит на столе, который скользит в большой аппарат в форме пончика с сильным магнитным полем. Эта процедура позволяет получить изображения мозга, которые могут помочь идентифицировать аномалии головного мозга при шизофрении, которые развиваются в детстве.
В течение восьминедельной фазы лечения пациенты будут получать порошок глицина, растворенный в воде, один раз в день в дополнение к другим антипсихотическим препаратам. В ходе лечения им будут проведены следующие дополнительные процедуры:
- Комплексное психиатрическое обследование
- Мониторинг артериального давления и пульса 1 раз в неделю
- Анализы крови раз в две недели — в неделю берется около одной унции крови для измерения уровня глицина.
- Исследование движения глаз на восьмой неделе. Используя технику, называемую инфракрасной окулографией, специальные датчики измеряют инфракрасный свет, отраженный от глаз ребенка, когда он или она наблюдает за движущимся квадратом на видеомониторе.
- Люмбальная пункция (спинномозговая пункция) один раз во время исследования. Около половины унции спинномозговой жидкости (жидкости, окружающей головной и спинной мозг) извлекают через иглу, помещенную в нижнюю часть позвоночника, для анализа химических веществ головного мозга.
Пациенты, которые хорошо реагируют, могут продолжать получать лечение глицином через своего лечащего врача после завершения исследования.
NIMH будет следить за пациентами по телефону каждые шесть месяцев и посещать их с интервалом в два года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Способность глицина потенцировать рецепторный комплекс NMDA, а также тот факт, что он хорошо переносится при краткосрочном и длительном введении, повысили вероятность того, что он может обеспечить эффективное лечение аугментации при резистентных к нейролептикам негативных симптомах шизофрения. До десяти детей и подростков в возрасте от 9 до 18 лет, отвечающих критериям DSM-IV в отношении шизофрении, шизоаффективного расстройства и психотического расстройства, не уточненного иным образом, с началом психоза в возрасте до 12 лет, у которых по крайней мере два предыдущих антипсихотических препарата, включенных в этот протокол, не дали эффекта на текущий антипсихотический препарат. лекарства будут участвовать в открытом 8-недельном испытании дополнительной терапии глицином. В дополнение к потенциальным преимуществам, если терапия глицином улучшит устойчивые негативные симптомы шизофрении, мы ожидаем, что доступность этого нового лечения облегчит набор этих редких пациентов.
Это исследование предоставит экспериментальные данные о благотворном влиянии и безопасности дополнительной терапии глицином у детей и подростков с рефрактерными психотическими расстройствами. Доступность новых альтернативных методов лечения также важна для набора пациентов в более широкое исследование нейробиологии и генетики шизофрении с очень ранним началом.
К участию в исследовании допускаются дети и подростки в возрасте от девяти до восемнадцати лет. Субъекты, входящие в протокол в качестве новых пациентов, будут охарактеризованы клинической феноменологией, отслеживанием глаз, МРТ головного мозга, спинномозговой жидкостью, биохимией плазмы и мочи и хромосомным анализом. Пациентам с выраженными симптомами настроения, которым потребовалось добавление стабилизаторов настроения, таких как литий или вальпроевая кислота, будет разрешено продолжать прием этих препаратов на время исследования лечения, если это будет клинически показано. Биохимический анализ печени будет проверяться на исходном уровне и в конце исследования.
Все родственники первой степени родства опрашиваются лично, проходят измерение слежения за глазами и предоставляют линии клеток крови в рамках генетического исследования когорты (84-M-0050).
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пациенты с их психозом в диапазоне от умеренного до тяжелого, определяемого как оценка SANS 5 или выше, оценка SAPS 5 или выше и/или оценка BPRS 30 или выше.
Мужчины и женщины в возрасте 9-18 лет, отвечающие критериям DSM-IV в отношении шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства, не уточненного иным образом, с началом психоза до 13-летнего возраста.
Пациентам должно было исполниться 9 лет к концу вымывания препарата.
Пациенты с неэффективностью двух предшествующих антипсихотических препаратов или прекращением эффективного лечения клозапином или оланзапином из-за непереносимых побочных эффектов.
Пациенты с преморбидным тестом IQ менее 70.
Нет пациентов с какими-либо значительными неврологическими/медицинскими расстройствами; и/или злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Нет пациентов с серьезным суицидальным риском.
Женщины, которые физически способны к беременности, должны согласиться избегать беременности на протяжении всего исследования. Если беременность наступит во время исследования, пациентка не сможет продолжать его.
МРТ не будет проводиться пациентам с металлическими протезами, хирургическими клипсами или другими металлическими имплантатами, а также пациентам, которые не переносят процедуру.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ambrosini PJ, Metz C, Prabucki K, Lee JC. Videotape reliability of the third revised edition of the K-SADS. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Sep;28(5):723-8. doi: 10.1097/00004583-198909000-00013.
- Alaghband-Rad J, McKenna K, Gordon CT, Albus KE, Hamburger SD, Rumsey JM, Frazier JA, Lenane MC, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: the severity of premorbid course. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1995 Oct;34(10):1273-83. doi: 10.1097/00004583-199510000-00012.
- Frazier JA, Giedd JN, Kaysen D, Albus K, Hamburger S, Alaghband-Rad J, Lenane MC, McKenna K, Breier A, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: brain MRI rescan after 2 years of clozapine maintenance treatment. Am J Psychiatry. 1996 Apr;153(4):564-6. doi: 10.1176/ajp.153.4.564.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000122
- 00-M-0122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .