Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycin til behandling af psykotiske lidelser hos børn

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Psykotiske lidelser i barndommen: et åbent forsøg med aminosyreglycin

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​aminosyren glycin til behandling af psykotiske lidelser hos børn. Lægemidlet vil blive givet som et supplement (udover) til patientens nuværende antipsykotiske medicin.

Børn i alderen ni til 18 år med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, hvis symptomer begyndte før 13 års alderen, kan være berettiget til denne 10-ugers undersøgelse. Patienter vil blive indlagt i løbet af forsøget. Weekendbesøg i hjemmet kan tillades.

Børn, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive evalueret i løbet af en to-ugers forbehandlingsperiode med skriftlige tests for IQ og akademisk funktion og med en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen. Til MR-scanningen ligger barnet på et bord, der glider ind i en stor donutformet maskine med et stærkt magnetfelt. Denne procedure producerer billeder af hjernen, der kan hjælpe med at identificere hjerneabnormiteter i skizofreni, der udvikler sig i barndommen.

I løbet af den otte uger lange behandlingsfase vil patienterne modtage glycinpulver opløst i vand én gang dagligt, foruden deres øvrige antipsykotiske medicin. De vil gennemgå følgende yderligere procedurer i løbet af behandlingen:

  1. Omfattende psykiatrisk undersøgelse
  2. Blodtryk og pulsmåling en gang om ugen
  3. Blodprøver hver anden uge - Der udtages omkring en ounce blod om ugen for at måle glycinniveauet
  4. Undersøgelse af øjenbevægelser i uge otte - Ved hjælp af en teknik kaldet infrarød okulografi måler specielle detektorer infrarødt lys, der reflekteres fra barnets øjne, mens han eller hun ser en firkant i bevægelse på en videomonitor.
  5. Lumbalpunktur (spinal tap) én gang under undersøgelsen - Omkring en halv ounce cerebrospinalvæske (væsken omkring hjernen og rygmarven) trækkes tilbage gennem en nål placeret i den nederste del af rygsøjlen til analyse af hjernekemikalier.

Patienter, der reagerer godt, kan fortsætte med at modtage glycinbehandling gennem deres henvisende læge, efter at undersøgelsen er afsluttet.

NIMH vil følge patienterne telefonisk hvert halve år og med besøg med to års mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glycins evne til at forstærke NMDA-receptorkomplekset, sammen med det faktum, at det tolereres godt ved kort- og langtidsadministration, har rejst muligheden for, at det kan give en effektiv behandling af forstærkning af neuroleptika-resistente negative symptomer på skizofreni. Op til ti børn og unge i alderen 9-18 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse og psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, med begyndelse af psykose i alderen 12, som har svigtet mindst to tidligere antipsykotika, der indgår i denne protokol på deres nuværende antipsykotika medicin(er) vil deltage i et åbent 8-ugers forsøg med supplerende glycinbehandling. Ud over de potentielle fordele, hvis glycinterapi forbedrer vedvarende negative symptomer på skizofreni, forventer vi, at rekruttering af disse sjældne patienter vil blive lettet af tilgængeligheden af ​​denne nye behandling.

Denne undersøgelse vil give pilotdata vedrørende de gavnlige virkninger og sikkerheden af ​​supplerende glycinterapi til børn og unge med behandlingsrefraktære psykotiske lidelser. Tilgængeligheden af ​​nyere alternative behandlinger er også vigtig for rekruttering af patienter i den bredere undersøgelse af neurobiologi og genetik af meget tidligt indsættende skizofreni.

Børn og unge i alderen ni til atten vil få adgang til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der kommer ind i protokollen som nye patienter, vil blive karakteriseret ved klinisk fænomenologi, øjensporing, MR-hjernebilleddannelse, cerebrospinalvæske, plasma- og urinbiokemi og kromosomanalyse. Patienter med fremtrædende humørsymptomer, som har krævet tilsætning af humørstabiliserende midler såsom lithium eller valproinsyre, vil få lov til at forblive på disse lægemidler i hele behandlingsforsøget, hvis det er klinisk indiceret. Leverkemi vil blive kontrolleret ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Alle førstegradsslægtninge interviewes personligt og gennemgår eyetracking-måling og bidrager med blodcellelinjer som en del af en genetisk undersøgelse af kohorten (84-M-0050).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter med deres psykose i et moderat til alvorligt område defineret som en SANS-score på 5 eller derover, en SAPS-score på 5 eller derover og/eller en BPRS-score på 30 eller derover.

Mænd og kvinder i alderen 9-18 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse, der ikke på anden måde er specificeret, med begyndende psykose inden deres 13-års fødselsdag.

Patienterne skal have haft deres 9-års fødselsdag ved slutningen af ​​udvaskningen af ​​medicin.

Patienter med svigt af to tidligere antipsykotiske behandlinger eller seponering af effektiv clozapin- eller olanzapinbehandling på grund af uacceptable bivirkninger.

Patienter med en præmorbid IQ-test under 70.

Ingen patienter med nogen signifikant neurologisk/medicinsk lidelse; og/eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug.

Ingen patienter vurderes at være i alvorlig selvmordsrisiko.

Kvinder, der er fysisk i stand til at blive gravide, skal acceptere at undgå graviditet under hele undersøgelsen. Skulle der opstå graviditet under undersøgelsen, vil patienten ikke være i stand til at fortsætte.

MR-undersøgelse vil ikke blive givet til patienter med metalproteser, kirurgiske clips eller andre metalimplantater, eller de kan ikke tolerere proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Studieafslutning

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2000

Først opslået (Skøn)

10. maj 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. januar 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000122
  • 00-M-0122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner