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甘氨酸治疗儿童精神障碍

2008年3月3日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

儿童期发作的精神障碍:氨基酸甘氨酸的公开试验

本研究将测试氨基酸甘氨酸在治疗儿童精神障碍方面的安全性和有效性。 该药物将作为患者当前抗精神病药物的辅助(补充)。

9 至 18 岁患有精神分裂症或分裂情感障碍且症状在 13 岁之前开始的儿童可能有资格参加这项为期 10 周的研究。 患者将在试验过程中住院。 可能允许周末回家。

参加该研究的儿童将在为期两周的治疗前接受评估,包括智商和学术功能的书面测试以及脑部磁共振成像 (MRI) 扫描。 对于 MRI,孩子躺在一张桌子上,桌子滑入一个带有强磁场的大型甜甜圈形机器。 这个过程产生的大脑图像可能有助于识别儿童时期发展的精神分裂症的大脑异常。

在为期八周的治疗阶段,除了其他抗精神病药物外,患者还将接受每天一次溶解在水中的甘氨酸粉末。 他们将在治疗过程中接受以下额外程序:

  1. 综合精神病学检查
  2. 每周一次血压和脉搏监测
  3. 每隔一周进行一次血液检查——每周抽取大约一盎司的血液来测量甘氨酸水平
  4. 第八周的眼球运动研究——使用一种称为红外线眼动仪的技术,当孩子在视频监视器上观看移动的方块时,特殊的检测器会测量孩子眼睛反射的红外线。
  5. 研究期间进行一次腰椎穿刺(脊椎穿刺)——通过放置在脊柱下部的针头抽取约半盎司的脑脊液(大脑和脊髓周围的液体),用于分析脑化学物质。

反应良好的患者可以在研究完成后通过转诊医生继续接受甘氨酸治疗。

NIMH 将每六个月通过电话跟踪患者,并每两年进行一次访问。

研究概览

详细说明

甘氨酸增强 NMDA 受体复合物的能力,以及它在短期和长期给药中耐受性良好的事实,提高了它可能提供有效治疗抗精神病药物阴性症状的可能性。精神分裂症。 最多 10 名 9-18 岁的儿童和青少年,符合 DSM-IV 精神分裂症、分裂情感障碍和精神病性障碍的标准,未另行指定在 12 岁之前出现精神病,并且至少有两种先前的抗精神病药物对他们目前的抗精神病药物无效药物将参加为期 8 周的甘氨酸辅助治疗开放试验。 除了潜在的好处之外,如果甘氨酸疗法能够改善精神分裂症的持久阴性症状,我们预计这种新疗法的可用性将有助于招募这些罕见的患者。

该研究将提供有关甘氨酸辅助治疗对患有难治性精神病的儿童和青少年的有益效果和安全性的试点数据。 较新的替代疗法的可用性对于在极早发精神分裂症的神经生物学和遗传学的更广泛研究中招募患者也很重要。

九至十八岁的儿童和青少年将被允许参加这项研究。 作为新患者进入协议的受试者将通过临床现象学、眼动追踪、MRI 脑成像、脑脊液、血浆和尿液生物化学以及染色体分析来表征。 如果有临床指征,需要添加情绪稳定剂(例如锂或丙戊酸)的具有显着情绪症状的患者将被允许在治疗试验期间继续使用这些药物。 将在基线和研究结束时检查肝脏化学。

所有一级亲属都接受面谈并接受眼动追踪测量,并作为队列基因研究的一部分提供血细胞系 (84-M-0050)。

研究类型

介入性

注册

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

精神病患者的中度至重度范围定义为 SANS 评分为 5 分或以上,SAPS 评分为 5 分或以上和/或 BPRS 评分为 30 分或以上。

男性和女性,年龄在 9-18 岁之间,符合 DSM-IV 精神分裂症、分裂情感性障碍或精神病性障碍的标准,未另行指定且在 13 岁生日之前出现精神病。

患者必须在药物清除结束时过完 9 岁生日。

既往两次抗精神病药物治疗失败的患者,或由于无法耐受的副作用而停止有效的氯氮平或奥氮平治疗的患者。

病前智商测试低于 70 的患者。

没有患有任何显着神经/医学疾病的患者;和/或酗酒或滥用药物。

没有患者被判断为有严重的自杀风险。

身体有怀孕能力的女性必须同意在整个研究期间避免怀孕。 如果在研究期间怀孕,患者将无法继续。

带有任何金属假体、手术夹或其他金属植入物或不能耐受该程序的患者将不会接受 MRI 检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年5月1日

研究完成

2002年1月1日

研究注册日期

首次提交

2000年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2000年5月9日

首次发布 (估计)

2000年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月3日

最后验证

2002年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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