Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glycin for å behandle psykotiske lidelser hos barn

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Psykotiske lidelser i barndommen: en åpen rettssak med aminosyren glysin

Denne studien vil teste sikkerheten og effektiviteten til aminosyren glycin ved behandling av psykotiske lidelser hos barn. Legemidlet vil bli gitt som et tillegg (i tillegg) til pasientens nåværende antipsykotiske medisin.

Barn i alderen ni til 18 år med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse hvis symptomer begynte før fylte 13, kan være kvalifisert for denne 10-ukers studien. Pasienter vil bli innlagt på sykehus i løpet av forsøket. Helgebesøk hjemme kan tillates.

Barn som er registrert i studien vil bli evaluert i løpet av en to ukers forbehandlingsperiode med skriftlige tester for IQ og akademisk funksjon og med en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hjernen. For MR-undersøkelsen ligger barnet på et bord som glir inn i en stor smultringformet maskin med et sterkt magnetfelt. Denne prosedyren produserer bilder av hjernen som kan bidra til å identifisere hjerneabnormiteter ved schizofreni som utvikler seg i barndommen.

I løpet av den åtte uker lange behandlingsfasen vil pasientene få glycinpulver oppløst i vann én gang daglig, i tillegg til sine andre antipsykotiske medisiner. De vil gjennomgå følgende tilleggsprosedyrer i løpet av behandlingen:

  1. Omfattende psykiatrisk undersøkelse
  2. Blodtrykk og pulsmåling en gang i uken
  3. Blodprøver annenhver uke - Omtrent en unse blod tas per uke for å måle glysinnivået
  4. Øyebevegelsesstudie ved uke åtte - Ved hjelp av en teknikk som kalles infrarød okulografi, måler spesielle detektorer infrarødt lys som reflekteres fra barnets øyne mens han eller hun ser på en bevegelig firkant på en videomonitor.
  5. Lumbalpunksjon (spinal trykk) én gang i løpet av studien - Omtrent en halv unse cerebrospinalvæske (væsken som omgir hjernen og ryggmargen) trekkes tilbake gjennom en nål plassert i den nedre delen av ryggraden for analyse av hjernekjemikalier.

Pasienter som responderer godt kan fortsette å motta glycinbehandling gjennom sin henvisende lege etter at studien er fullført.

NIMH vil følge pasienter på telefon hvert halvår og med besøk med to års mellomrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glycins evne til å potensere NMDA-reseptorkomplekset, sammen med det faktum at det tolereres godt ved kort- og langtidsadministrasjon, har økt muligheten for at det kan gi en effektiv behandling av forsterkning av nevroleptika-resistente negative symptomer på schizofreni. Opptil ti barn og ungdom, i alderen 9-18 år, som oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse og psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte med utbruddet av psykose innen 12 år som har sviktet minst to tidligere antipsykotika som inngår i denne protokollen på sitt nåværende antipsykotika medisin(er) vil delta i en åpen 8-ukers utprøving av tilleggsbehandling med glysin. I tillegg til de potensielle fordelene, hvis glysinterapi forbedrer varige negative symptomer på schizofreni, forventer vi at rekruttering av disse sjeldne pasientene vil bli lettere av tilgjengeligheten til denne nye behandlingen.

Denne studien vil gi pilotdata angående de gunstige effektene og sikkerheten av tilleggsbehandling med glysin for barn og ungdom med behandlingsrefraktære psykotiske lidelser. Tilgjengeligheten av nyere alternative behandlinger er også viktig for rekruttering av pasienter i den bredere studien av nevrobiologi og genetikk av svært tidlig debuterende schizofreni.

Barn og ungdom i alderen ni til atten vil få delta i studien. Personer som kommer inn i protokollen som nye pasienter vil bli preget av klinisk fenomenologi, øyesporing, MR-hjerneavbildning, cerebrospinalvæske, plasma- og urinbiokjemi og kromosomanalyse. Pasienter med fremtredende stemningssymptomer som har krevd tilsetning av stemningsstabiliserende midler som litium eller valproinsyre, vil få lov til å forbli på disse medisinene i løpet av behandlingsforsøket, hvis det er klinisk indisert. Leverkjemi vil bli kontrollert ved baseline og ved slutten av studien.

Alle førstegradsslektninger intervjues personlig og gjennomgår øyesporingsmåling og bidrar med blodcellelinjer som en del av en genetisk studie av kohorten (84-M-0050).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter med sin psykose i et moderat til alvorlig område definert som en SANS-skåre på 5 eller høyere, en SAPS-skåre på 5 eller høyere og/eller en BPRS-skåre på 30 eller høyere.

Menn og kvinner i alderen 9-18 år som oppfyller DSM-IV-kriteriene for schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte med utbruddet av psykose før deres 13-årsdag.

Pasienter må ha hatt 9-årsdagen sin innen utvaskingen av stoffet.

Pasienter med svikt i to tidligere antipsykotiske behandlinger, eller seponering av effektiv klozapin- eller olanzapinbehandling på grunn av utålelige bivirkninger.

Pasienter med en premorbid IQ-test under 70.

Ingen pasienter med noen signifikant nevrologisk/medisinsk lidelse; og/eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.

Ingen pasienter bedømt til å ha alvorlig selvmordsrisiko.

Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide må samtykke i å unngå graviditet gjennom hele studien. Skulle graviditet oppstå under studien, vil pasienten ikke kunne fortsette.

MR-undersøkelse vil ikke bli gitt til pasienter med metallproteser, kirurgiske klips eller andre metallimplantater, eller kan ikke tolerere prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Studiet fullført

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2000

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. januar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000122
  • 00-M-0122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere