- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005658
Glycin zur Behandlung von psychotischen Störungen bei Kindern
Psychotische Störungen im Kindesalter: Eine offene Studie mit der Aminosäure Glycin
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Aminosäure Glycin bei der Behandlung von psychotischen Störungen bei Kindern testen. Das Medikament wird als Zusatz (zusätzlich) zu der aktuellen antipsychotischen Medikation des Patienten verabreicht.
Kinder im Alter von neun bis 18 Jahren mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, deren Symptome vor dem 13. Lebensjahr begannen, können für diese 10-wöchige Studie in Frage kommen. Die Patienten werden während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert. Wochenendbesuche zu Hause können erlaubt sein.
Kinder, die in die Studie aufgenommen werden, werden während einer zweiwöchigen Vorbehandlungsphase mit schriftlichen Tests für IQ und schulische Fähigkeiten und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns untersucht. Für die MRT liegt das Kind auf einem Tisch, der mit einem starken Magnetfeld in eine große Donut-förmige Maschine gleitet. Dieses Verfahren erzeugt Bilder des Gehirns, die bei der Identifizierung von Hirnanomalien bei Schizophrenie helfen können, die sich in der Kindheit entwickeln.
Während der achtwöchigen Behandlungsphase erhalten die Patienten zusätzlich zu ihren anderen Antipsychotika einmal täglich in Wasser aufgelöstes Glycinpulver. Sie werden im Laufe der Behandlung den folgenden zusätzlichen Verfahren unterzogen:
- Umfassende psychiatrische Untersuchung
- Blutdruck- und Pulskontrolle einmal pro Woche
- Blutuntersuchungen alle zwei Wochen - Ungefähr eine Unze Blut wird pro Woche entnommen, um den Glycinspiegel zu messen
- Untersuchung der Augenbewegungen in der achten Woche – Mit einer Technik namens Infrarot-Okulographie messen spezielle Detektoren das Infrarotlicht, das von den Augen des Kindes reflektiert wird, während es ein sich bewegendes Quadrat auf einem Videomonitor beobachtet.
- Lumbalpunktion (Lumbalpunktion) einmal während der Studie – Etwa 0,5 Unzen Liquor cerebrospinalis (die Flüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt) wird durch eine Nadel entnommen, die im unteren Teil der Wirbelsäule platziert wird, um die Gehirnchemikalien zu analysieren.
Patienten, die gut ansprechen, können nach Abschluss der Studie weiterhin eine Glycinbehandlung durch ihren überweisenden Arzt erhalten.
Das NIMH wird die Patienten alle sechs Monate telefonisch und in Abständen von zwei Jahren mit Besuchen verfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fähigkeit von Glycin, den NMDA-Rezeptorkomplex zu potenzieren, zusammen mit der Tatsache, dass es bei kurz- und langfristiger Verabreichung gut vertragen wird, hat die Möglichkeit aufgeworfen, dass es eine wirksame Behandlung zur Verstärkung neuroleptikaresistenter negativer Symptome von Neuroleptika darstellen kann Schizophrenie. Bis zu zehn Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis 18 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung und nicht anderweitig spezifizierte psychotische Störung mit Beginn einer Psychose im Alter von 12 Jahren erfüllen und bei denen mindestens zwei vorherige Antipsychotika, die in dieses Protokoll aufgenommen wurden, auf ihrem aktuellen Antipsychotikum versagt haben Medikamente werden an einer offenen 8-wöchigen Studie zur ergänzenden Glycintherapie teilnehmen. Zusätzlich zu den potenziellen Vorteilen gehen wir davon aus, dass die Rekrutierung dieser seltenen Patienten durch die Verfügbarkeit dieser neuen Behandlung erleichtert wird, wenn die Glycintherapie anhaltende negative Symptome der Schizophrenie lindert.
Diese Studie wird Pilotdaten zu den positiven Wirkungen und der Sicherheit einer begleitenden Glycintherapie für Kinder und Jugendliche mit behandlungsrefraktären psychotischen Störungen liefern. Die Verfügbarkeit neuerer alternativer Behandlungen ist auch wichtig für die Rekrutierung von Patienten in der umfassenderen Studie der Neurobiologie und Genetik der sehr früh einsetzenden Schizophrenie.
Kinder und Jugendliche im Alter von neun bis achtzehn Jahren werden in die Studie aufgenommen. Probanden, die als neue Patienten in das Protokoll aufgenommen werden, werden durch klinische Phänomenologie, Augenverfolgung, MRT-Bildgebung des Gehirns, Liquor, Plasma- und Urinbiochemie sowie Chromosomenanalyse charakterisiert. Patienten mit ausgeprägten Stimmungssymptomen, die die Zugabe von stimmungsstabilisierenden Mitteln wie Lithium oder Valproinsäure benötigten, dürfen diese Medikamente für die Dauer der Behandlungsstudie einnehmen, wenn dies klinisch angezeigt ist. Die Leberchemie wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie überprüft.
Alle Verwandten ersten Grades werden persönlich befragt und im Rahmen einer genetischen Studie der Kohorte (84-M-0050) einer Eye-Tracking-Messung unterzogen und Blutzelllinien beigesteuert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Psychose, definiert als SANS-Score von 5 oder höher, SAPS-Score von 5 oder höher und/oder BPRS-Score von 30 oder höher.
Männer und Frauen im Alter von 9 bis 18 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder nicht anderweitig spezifizierte psychotische Störung erfüllen, mit Beginn der Psychose vor ihrem 13. Geburtstag.
Die Patienten müssen bis zum Ende der Medikamentenauswaschung ihren 9. Geburtstag gehabt haben.
Patienten mit Versagen von zwei vorherigen antipsychotischen Behandlungen oder Abbruch einer wirksamen Behandlung mit Clozapin oder Olanzapin aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen.
Patienten mit einem prämorbiden IQ-Test von weniger als 70.
Keine Patienten mit signifikanten neurologischen/medizinischen Störungen; und/oder aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Bei keinem Patienten wurde ein ernsthaftes Suizidrisiko festgestellt.
Frauen, die körperlich schwangerschaftsfähig sind, müssen zustimmen, eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu vermeiden. Sollte während der Studie eine Schwangerschaft eintreten, kann die Patientin die Studie nicht fortsetzen.
Bei Patienten mit Metallprothesen, chirurgischen Clips oder anderen Metallimplantaten oder Patienten, die das Verfahren nicht vertragen, wird keine MRT-Untersuchung durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ambrosini PJ, Metz C, Prabucki K, Lee JC. Videotape reliability of the third revised edition of the K-SADS. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Sep;28(5):723-8. doi: 10.1097/00004583-198909000-00013.
- Alaghband-Rad J, McKenna K, Gordon CT, Albus KE, Hamburger SD, Rumsey JM, Frazier JA, Lenane MC, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: the severity of premorbid course. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1995 Oct;34(10):1273-83. doi: 10.1097/00004583-199510000-00012.
- Frazier JA, Giedd JN, Kaysen D, Albus K, Hamburger S, Alaghband-Rad J, Lenane MC, McKenna K, Breier A, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: brain MRI rescan after 2 years of clozapine maintenance treatment. Am J Psychiatry. 1996 Apr;153(4):564-6. doi: 10.1176/ajp.153.4.564.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000122
- 00-M-0122
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