- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00005658
Glycin för att behandla psykotiska störningar hos barn
Psykotiska störningar i barndomen: en öppen rättegång med aminosyran Glycin
Denna studie kommer att testa säkerheten och effektiviteten av aminosyran glycin vid behandling av psykotiska störningar hos barn. Läkemedlet kommer att ges som ett komplement (utöver) till patientens nuvarande antipsykotiska läkemedel.
Barn i åldrarna nio till 18 år med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom vars symtom började före 13 års ålder kan vara berättigade till denna 10-veckorsstudie. Patienter kommer att läggas in på sjukhus under rättegångens gång. Helgbesök i hemmet kan tillåtas.
Barn som är inskrivna i studien kommer att utvärderas under en två veckor lång förbehandlingsperiod med skriftliga tester för IQ och akademisk funktion och med en magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan. För MRT ligger barnet på ett bord som glider in i en stor munkformad maskin med ett starkt magnetfält. Denna procedur producerar bilder av hjärnan som kan hjälpa till att identifiera hjärnavvikelser vid schizofreni som utvecklas i barndomen.
Under den åtta veckor långa behandlingsfasen kommer patienterna att få glycinpulver löst i vatten en gång om dagen, förutom sina andra antipsykotiska läkemedel. De kommer att genomgå följande ytterligare procedurer under behandlingsförloppet:
- Omfattande psykiatrisk undersökning
- Blodtrycks- och pulsmätning en gång i veckan
- Blodprov varannan vecka - Ungefär ett uns blod tas per vecka för att mäta glycinnivåerna
- Ögonrörelsestudie i vecka åtta - Med hjälp av en teknik som kallas infraröd okulografi, mäter speciella detektorer infrarött ljus som reflekteras från barnets ögon medan han eller hon tittar på en rörlig fyrkant på en videomonitor.
- Lumbalpunktion (spinal tap) en gång under studien - Ungefär ett halvt uns cerebrospinalvätska (vätskan som omger hjärnan och ryggmärgen) dras ut genom en nål placerad i den nedre delen av ryggraden för analys av hjärnkemikalier.
Patienter som svarar bra kan fortsätta att få glycinbehandling genom sin remitterande läkare efter att studien är klar.
NIMH kommer att följa patienter per telefon var sjätte månad och med besök med två års mellanrum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glycins förmåga att potentiera NMDA-receptorkomplexet, tillsammans med det faktum att det tolereras väl vid kort- och långtidsadministrering, har ökat möjligheten att det kan ge en effektiv behandling av förstärkning av neuroleptikaresistenta negativa symtom av schizofreni. Upp till tio barn och ungdomar i åldrarna 9-18 år som uppfyller DSM-IV-kriterierna för schizofreni, schizoaffektiv störning och psykotisk störning som inte anges på annat sätt med början av psykos vid 12 års ålder som har misslyckats med minst två tidigare antipsykotika som går in i detta protokoll på sitt nuvarande antipsykotika medicin(er) kommer att delta i en öppen 8-veckors prövning av tilläggsbehandling med glycin. Utöver de potentiella fördelarna, om glycinterapi förbättrar bestående negativa symtom på schizofreni, förväntar vi oss att rekryteringen av dessa sällsynta patienter kommer att underlättas av tillgången till denna nya behandling.
Denna studie kommer att tillhandahålla pilotdata om de gynnsamma effekterna och säkerheten av tilläggsbehandling med glycin för barn och ungdomar med behandlingsrefraktära psykotiska störningar. Tillgången till nyare alternativa behandlingar är också viktig för rekryteringen av patienter i den bredare studien av neurobiologi och genetik av mycket tidigt debuterande schizofreni.
Barn och ungdomar i åldrarna nio till arton kommer att tillåtas in i studien. Försökspersoner som kommer in i protokollet som nya patienter kommer att kännetecknas av klinisk fenomenologi, ögonspårning, MRT-hjärnavbildning, cerebrospinalvätska, plasma- och urinbiokemi och kromosomanalys. Patienter med framträdande humörsymtom som har krävt tillsats av humörstabiliserande medel som litium eller valproinsyra kommer att tillåtas att stanna kvar på dessa mediciner under behandlingsstudien, om det är kliniskt indicerat. Leverkemin kommer att kontrolleras vid baslinjen och i slutet av studien.
Alla första gradens släktingar intervjuas personligen och genomgår eye tracking-mätning och bidrar med blodcellinjer som en del av en genetisk studie av kohorten (84-M-0050).
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter med sin psykos inom ett måttligt till allvarligt område definieras som ett SANS-poäng på 5 eller högre, ett SAPS-poäng på 5 eller högre och/eller ett BPRS-poäng på 30 eller högre.
Män och kvinnor i åldern 9-18 år som uppfyller DSM-IV-kriterierna för schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykotisk störning som inte på annat sätt specificeras med början av psykos före deras 13-årsdag.
Patienterna måste ha haft sin 9-årsdag i slutet av drogen.
Patienter med misslyckande av två tidigare antipsykotiska behandlingar, eller avbruten behandling med effektiv klozapin eller olanzapin på grund av oacceptabla biverkningar.
Patienter med ett premorbidt IQ-test under 70.
Inga patienter med någon signifikant neurologisk/medicinsk störning; och/eller aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
Inga patienter bedömdes löpa allvarlig suicidalisk.
Kvinnor som är fysiskt kapabla till graviditet måste gå med på att undvika graviditet under hela studien. Om graviditet inträffar under studien kommer patienten inte att kunna fortsätta.
MRT-undersökning kommer inte att ges till patienter med metallproteser, kirurgiska klämmor eller andra metallimplantat, eller kan inte tolerera proceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ambrosini PJ, Metz C, Prabucki K, Lee JC. Videotape reliability of the third revised edition of the K-SADS. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Sep;28(5):723-8. doi: 10.1097/00004583-198909000-00013.
- Alaghband-Rad J, McKenna K, Gordon CT, Albus KE, Hamburger SD, Rumsey JM, Frazier JA, Lenane MC, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: the severity of premorbid course. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1995 Oct;34(10):1273-83. doi: 10.1097/00004583-199510000-00012.
- Frazier JA, Giedd JN, Kaysen D, Albus K, Hamburger S, Alaghband-Rad J, Lenane MC, McKenna K, Breier A, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: brain MRI rescan after 2 years of clozapine maintenance treatment. Am J Psychiatry. 1996 Apr;153(4):564-6. doi: 10.1176/ajp.153.4.564.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000122
- 00-M-0122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glycin
-
Yale UniversityStanley Medical Research InstituteAvslutadSchizofreni
-
Nathan Kline Institute for Psychiatric ResearchObsessive Compulsive FoundationAvslutad
-
Eberhard SchulzBiotikiAvslutadStress, psykologisk | Motorisk aktivitet | UppmärksamhetsbristTyskland
-
University of VirginiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Indragen
-
Yale UniversityAvslutadAlkoholberoendeFörenta staterna
-
Indiana UniversityAnmälan via inbjudanLuftvägssjukdomFörenta staterna
-
DaacroOOO MNPK BIOTIKIAvslutadFriska | Stress, psykologisk | Kognitiv försämringTyskland
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); GlaxoSmithKline; Mclean HospitalAvslutadEffektiviteten av GW468816, en NMDA Glycine Site Antagonist, för att förhindra återfall till rökningNikotinberoendeFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadHIV-infektion | Erytrocyt-glutationbristFörenta staterna