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Glycine pour traiter les troubles psychotiques chez les enfants

3 mars 2008 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Troubles psychotiques de l'enfance : un essai ouvert avec l'acide aminé glycine

Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de l'acide aminé glycine dans le traitement des troubles psychotiques chez les enfants. Le médicament sera administré en complément (en plus) de la médication antipsychotique actuelle du patient.

Les enfants âgés de neuf à 18 ans atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif dont les symptômes ont commencé avant l'âge de 13 ans peuvent être éligibles pour cette étude de 10 semaines. Les patients seront hospitalisés au cours de l'essai. Les visites à domicile le week-end peuvent être autorisées.

Les enfants inscrits à l'étude seront évalués au cours d'une période de prétraitement de deux semaines avec des tests écrits pour le QI et le fonctionnement scolaire et avec une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau. Pour l'IRM, l'enfant est allongé sur une table qui se glisse dans une grande machine en forme de beignet avec un fort champ magnétique. Cette procédure produit des images du cerveau qui peuvent aider à identifier les anomalies cérébrales dans la schizophrénie qui se développent pendant l'enfance.

Au cours de la phase de traitement de huit semaines, les patients recevront de la poudre de glycine dissoute dans de l'eau une fois par jour, en plus de leurs autres médicaments antipsychotiques. Ils subiront les procédures supplémentaires suivantes au cours du traitement :

  1. Examen psychiatrique complet
  2. Surveillance de la tension artérielle et du pouls une fois par semaine
  3. Tests sanguins toutes les deux semaines - Environ une once de sang est prélevée par semaine pour mesurer les niveaux de glycine
  4. Étude des mouvements oculaires à la huitième semaine - À l'aide d'une technique appelée oculographie infrarouge, des détecteurs spéciaux mesurent la lumière infrarouge réfléchie par les yeux de l'enfant pendant qu'il regarde un carré en mouvement sur un moniteur vidéo.
  5. Ponction lombaire (rachicentèse) une fois au cours de l'étude - Environ une demi-once de liquide céphalo-rachidien (le liquide entourant le cerveau et la moelle épinière) est prélevée par une aiguille placée dans la partie inférieure de la colonne vertébrale pour l'analyse des produits chimiques du cerveau.

Les patients qui répondent bien peuvent continuer à recevoir un traitement à la glycine par l'intermédiaire de leur médecin traitant après la fin de l'étude.

Le NIMH suivra les patients par téléphone tous les six mois et avec des visites tous les deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La capacité de la glycine à potentialiser le complexe des récepteurs NMDA, ainsi que le fait qu'elle est bien tolérée en administration à court et à long terme, a soulevé la possibilité qu'elle puisse fournir un traitement efficace d'augmentation des symptômes négatifs résistants aux neuroleptiques. schizophrénie. Jusqu'à dix enfants et adolescents, âgés de 9 à 18 ans, répondant aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie, les troubles schizo-affectifs et les troubles psychotiques non spécifiés ailleurs avec apparition d'une psychose à l'âge de 12 ans qui ont échoué à au moins deux antipsychotiques antérieurs entrant dans ce protocole sur leur antipsychotique actuel le ou les médicaments participeront à un essai ouvert de 8 semaines sur la thérapie adjuvante à la glycine. En plus des avantages potentiels, si la thérapie à la glycine améliore les symptômes négatifs persistants de la schizophrénie, nous prévoyons que le recrutement de ces patients rares sera facilité par la disponibilité de ce nouveau traitement.

Cette étude fournira des données pilotes concernant les effets bénéfiques et l'innocuité de la thérapie adjuvante à la glycine pour les enfants et les adolescents atteints de troubles psychotiques réfractaires au traitement. La disponibilité de nouveaux traitements alternatifs est également importante pour le recrutement de patients dans l'étude plus large de la neurobiologie et de la génétique de la schizophrénie à début très précoce.

Les enfants et les adolescents âgés de neuf à dix-huit ans seront autorisés à participer à l'étude. Les sujets entrant dans le protocole en tant que nouveaux patients seront caractérisés par la phénoménologie clinique, le suivi oculaire, l'imagerie cérébrale par IRM, le liquide céphalo-rachidien, la biochimie plasmatique et urinaire et l'analyse chromosomique. Les patients présentant des symptômes de l'humeur importants qui ont nécessité l'ajout d'agents stabilisateurs de l'humeur tels que le lithium ou l'acide valproïque seront autorisés à continuer à prendre ces médicaments pendant la durée de l'essai de traitement, si cela est cliniquement indiqué. La chimie du foie sera vérifiée au départ et à la fin de l'étude.

Tous les parents au premier degré sont interrogés en personne et subissent une mesure de suivi oculaire et contribuent des lignées de cellules sanguines dans le cadre d'une étude génétique de la cohorte (84-M-0050).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients dont la psychose est modérée à sévère définie comme un score SANS de 5 ou plus, un score SAPS de 5 ou plus et/ou un score BPRS de 30 ou plus.

Hommes et femmes, âgés de 9 à 18 ans, répondant aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou le trouble psychotique non spécifié avec apparition de la psychose avant leur 13e anniversaire.

Les patients doivent avoir eu leur 9e anniversaire à la fin du sevrage médicamenteux.

Patients en échec de deux traitements antipsychotiques antérieurs, ou arrêt d'un traitement efficace par clozapine ou olanzapine en raison d'effets secondaires intolérables.

Patients avec un test de QI prémorbide inférieur à 70.

Aucun patient présentant un trouble neurologique/médical important ; et/ou abus actif d'alcool ou de drogues.

Aucun patient jugé à risque suicidaire grave.

Les femmes qui sont physiquement capables de grossesse doivent accepter d'éviter une grossesse tout au long de l'étude. Si une grossesse survient pendant l'étude, la patiente ne pourra pas continuer.

L'examen IRM ne sera pas administré aux patients porteurs de prothèses métalliques, de clips chirurgicaux ou d'autres implants métalliques, ou qui ne tolèrent pas la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement de l'étude

1 janvier 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2000

Première publication (Estimation)

10 mai 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 janvier 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000122
  • 00-M-0122

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