Glicina para tratar distúrbios psicóticos em crianças
Transtornos psicóticos com início na infância: um estudo aberto com o aminoácido glicina
Este estudo testará a segurança e eficácia do aminoácido glicina no tratamento de transtornos psicóticos em crianças. O medicamento será administrado como adjuvante (além) da medicação antipsicótica atual do paciente.
Crianças de nove a 18 anos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo cujos sintomas começaram antes dos 13 anos podem ser elegíveis para este estudo de 10 semanas. Os pacientes serão hospitalizados durante o curso do estudo. Visitas domiciliares de fim de semana podem ser permitidas.
As crianças inscritas no estudo serão avaliadas durante um período de pré-tratamento de duas semanas com testes escritos para QI e funcionamento acadêmico e com uma ressonância magnética (MRI) do cérebro. Para a ressonância magnética, a criança se deita em uma mesa que desliza para dentro de uma grande máquina em forma de rosquinha com um forte campo magnético. Este procedimento produz imagens do cérebro que podem ajudar a identificar anormalidades cerebrais na esquizofrenia que se desenvolvem na infância.
Durante a fase de tratamento de oito semanas, os pacientes receberão pó de glicina dissolvido em água uma vez ao dia, além de seus outros medicamentos antipsicóticos. Eles serão submetidos aos seguintes procedimentos adicionais durante o curso do tratamento:
- Exame Psiquiátrico Completo
- Monitoramento da pressão arterial e pulso uma vez por semana
- Exames de sangue a cada duas semanas - Cerca de 30 gramas de sangue são coletados por semana para medir os níveis de glicina
- Estudo do movimento ocular na oitava semana - Usando uma técnica chamada oculografia infravermelha, detectores especiais medem a luz infravermelha refletida nos olhos da criança enquanto ela observa um quadrado em movimento em um monitor de vídeo.
- Punção lombar (punção espinhal) uma vez durante o estudo - Cerca de meia onça de líquido cefalorraquidiano (o líquido que envolve o cérebro e a medula espinhal) é retirado por meio de uma agulha colocada na parte inferior da coluna para análise de substâncias químicas cerebrais.
Os pacientes que respondem bem podem continuar a receber tratamento com glicina por meio de seu médico de referência após a conclusão do estudo.
O NIMH acompanhará os pacientes por telefone a cada seis meses e com visitas em intervalos de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capacidade da glicina de potencializar o complexo receptor NMDA, juntamente com o fato de ser bem tolerada na administração de curto e longo prazo, levantou a possibilidade de que ela possa fornecer um tratamento eficaz de potencialização para sintomas negativos de resistência a neurolépticos de esquizofrenia. Até dez crianças e adolescentes, com idades entre 9 e 18 anos, que atendem aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno psicótico sem outra especificação com início de psicose aos 12 anos de idade que falharam em pelo menos dois antipsicóticos anteriores entrando neste protocolo em seu antipsicótico atual medicamento(s) participarão de um estudo aberto de 8 semanas de terapia adjuvante com glicina. Além dos benefícios potenciais, se a terapia com glicina melhorar os sintomas negativos duradouros da esquizofrenia, prevemos que o recrutamento desses pacientes raros será facilitado pela disponibilidade desse novo tratamento.
Este estudo fornecerá dados piloto sobre os efeitos benéficos e a segurança da terapia adjuvante com glicina para crianças e adolescentes com transtornos psicóticos refratários ao tratamento. A disponibilidade de novos tratamentos alternativos também é importante para o recrutamento de pacientes no estudo mais amplo da neurobiologia e genética da esquizofrenia de início muito precoce.
Crianças e adolescentes de nove a dezoito anos serão permitidos no estudo. Os indivíduos que entrarem no protocolo como novos pacientes serão caracterizados por fenomenologia clínica, rastreamento ocular, ressonância magnética cerebral, líquido cefalorraquidiano, bioquímica plasmática e urinária e análise cromossômica. Pacientes com sintomas de humor proeminentes que precisaram da adição de agentes estabilizadores de humor, como lítio ou ácido valpróico, poderão permanecer com esses medicamentos durante o estudo de tratamento, se clinicamente indicado. As químicas do fígado serão verificadas no início e no final do estudo.
Todos os parentes de primeiro grau são entrevistados pessoalmente e passam por medição de rastreamento ocular e contribuem com linhas de células sanguíneas como parte de um estudo genético da coorte (84-M-0050).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Pacientes com sua psicose em uma faixa moderada a grave definida como uma pontuação SANS de 5 ou mais, uma pontuação SAPS de 5 ou mais e/ou uma pontuação de BPRS de 30 ou mais.
Homens e mulheres, de 9 a 18 anos de idade, que atendem aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico sem outra especificação, com início da psicose antes do 13º aniversário.
Os pacientes devem ter completado 9 anos de idade até o final da eliminação da droga.
Pacientes com falha de dois tratamentos antipsicóticos anteriores ou descontinuação do tratamento eficaz com clozapina ou olanzapina devido a efeitos colaterais intoleráveis.
Pacientes com teste de QI pré-mórbido inferior a 70.
Nenhum paciente com qualquer distúrbio neurológico/médico significativo; e/ou abuso ativo de álcool ou drogas.
Nenhum paciente considerado com risco suicida grave.
As fêmeas fisicamente capazes de engravidar devem concordar em evitar a gravidez durante o estudo. Se ocorrer gravidez durante o estudo, a paciente não poderá continuar.
O exame de ressonância magnética não será realizado em pacientes com próteses metálicas, clipes cirúrgicos ou outros implantes metálicos ou que não tolerem o procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ambrosini PJ, Metz C, Prabucki K, Lee JC. Videotape reliability of the third revised edition of the K-SADS. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Sep;28(5):723-8. doi: 10.1097/00004583-198909000-00013.
- Alaghband-Rad J, McKenna K, Gordon CT, Albus KE, Hamburger SD, Rumsey JM, Frazier JA, Lenane MC, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: the severity of premorbid course. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1995 Oct;34(10):1273-83. doi: 10.1097/00004583-199510000-00012.
- Frazier JA, Giedd JN, Kaysen D, Albus K, Hamburger S, Alaghband-Rad J, Lenane MC, McKenna K, Breier A, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: brain MRI rescan after 2 years of clozapine maintenance treatment. Am J Psychiatry. 1996 Apr;153(4):564-6. doi: 10.1176/ajp.153.4.564.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000122
- 00-M-0122
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