Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycine om psychotische stoornissen bij kinderen te behandelen

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Psychotische stoornissen bij kinderen: een open proef met het aminozuur glycine

Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit testen van het aminozuur glycine bij de behandeling van psychotische stoornissen bij kinderen. Het medicijn zal worden gegeven als aanvulling (naast) op de huidige antipsychotische medicatie van de patiënt.

Kinderen van negen tot 18 jaar met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis waarvan de symptomen vóór de leeftijd van 13 jaar begonnen, kunnen in aanmerking komen voor deze 10 weken durende studie. Patiënten zullen tijdens de proef in het ziekenhuis worden opgenomen. Weekendbezoeken aan huis kunnen worden toegestaan.

Kinderen die deelnemen aan de studie zullen gedurende een periode van twee weken voorafgaand aan de behandeling worden geëvalueerd met schriftelijke tests voor IQ en academisch functioneren en met een magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan van de hersenen. Voor de MRI ligt het kind op een tafel die in een grote donutvormige machine glijdt met een sterk magnetisch veld. Deze procedure produceert beelden van de hersenen die kunnen helpen bij het identificeren van hersenafwijkingen bij schizofrenie die zich in de kindertijd ontwikkelen.

Tijdens de behandelingsfase van acht weken krijgen patiënten eenmaal per dag glycinepoeder opgelost in water, naast hun andere antipsychotica. Tijdens de behandeling ondergaan ze de volgende aanvullende procedures:

  1. Uitgebreid psychiatrisch onderzoek
  2. Bloeddruk- en polsmeting één keer per week
  3. Bloedonderzoek om de week - Er wordt ongeveer een ons bloed per week afgenomen om de glycinespiegels te meten
  4. Oogbewegingsonderzoek in week acht - Met behulp van een techniek die infraroodoculografie wordt genoemd, meten speciale detectoren infraroodlicht dat door de ogen van het kind wordt gereflecteerd terwijl het naar een bewegend vierkant op een videomonitor kijkt.
  5. Lumbale punctie (ruggenmergpunctie) eenmaal tijdens het onderzoek - Ongeveer een half ons cerebrospinale vloeistof (de vloeistof rond de hersenen en het ruggenmerg) wordt via een naald in het onderste deel van de wervelkolom teruggetrokken voor analyse van hersenchemicaliën.

Patiënten die goed reageren, kunnen na afloop van de studie glycinebehandeling blijven krijgen via hun verwijzende arts.

NIMH zal patiënten om de zes maanden telefonisch volgen en met tussenpozen van twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vermogen van glycine om het NMDA-receptorcomplex te versterken, samen met het feit dat het goed wordt verdragen bij toediening op korte en lange termijn, heeft de mogelijkheid doen ontstaan ​​dat het een effectieve behandeling kan zijn van augmentatie van neuroleptica-resistente negatieve symptomen van schizofrenie. Maximaal tien kinderen en adolescenten in de leeftijd van 9-18 jaar, die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en psychotische stoornis niet anderszins gespecificeerd met een begin van psychose op de leeftijd van 12 jaar, die niet hebben gereageerd op ten minste twee eerdere antipsychotica die in dit protocol zijn opgenomen op hun huidige antipsychoticum medicatie(s) zullen deelnemen aan een open proef van 8 weken met adjuvante glycinetherapie. Naast de potentiële voordelen, als glycinetherapie de aanhoudende negatieve symptomen van schizofrenie verlicht, verwachten we dat het rekruteren van deze zeldzame patiënten zal worden vergemakkelijkt door de beschikbaarheid van deze nieuwe behandeling.

Deze studie zal pilootgegevens opleveren over de gunstige effecten en veiligheid van adjuvante glycinetherapie voor kinderen en adolescenten met therapieresistente psychotische stoornissen. De beschikbaarheid van nieuwere alternatieve behandelingen is ook belangrijk voor het werven van patiënten in de bredere studie van de neurobiologie en genetica van zeer vroege schizofrenie.

Kinderen en adolescenten van negen tot achttien jaar worden toegelaten tot het onderzoek. Onderwerpen die het protocol binnenkomen als nieuwe patiënten zullen worden gekarakteriseerd door klinische fenomenologie, eye-tracking, MRI-hersenbeeldvorming, cerebrospinale vloeistof, plasma- en urinebiochemie en chromosomale analyse. Patiënten met prominente stemmingssymptomen die de toevoeging van stemmingsstabiliserende middelen zoals lithium of valproïnezuur nodig hebben gehad, mogen deze medicijnen blijven gebruiken gedurende de behandelingsproef, indien klinisch geïndiceerd. Leverchemie zal worden gecontroleerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.

Alle eerstegraads familieleden worden persoonlijk geïnterviewd en ondergaan eye tracking-metingen en dragen bloedcellijnen bij als onderdeel van een genetische studie van het cohort (84-M-0050).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten met een matige tot ernstige psychose gedefinieerd als een SANS-score van 5 of hoger, een SAPS-score van 5 of hoger en/of een BPRS-score van 30 of hoger.

Mannen en vrouwen in de leeftijd van 9-18 jaar die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis niet anderszins gespecificeerd, met aanvang van psychose vóór hun 13e verjaardag.

Patiënten moeten hun 9e verjaardag hebben gehad aan het einde van de drug wash-out.

Patiënten bij wie twee eerdere antipsychotische behandelingen hebben gefaald, of die zijn gestopt met een effectieve behandeling met clozapine of olanzapine vanwege ondraaglijke bijwerkingen.

Patiënten met een premorbide IQ-test van minder dan 70.

Geen patiënten met een significante neurologische/medische aandoening; en/of actief alcohol- of drugsmisbruik.

Geen enkele patiënt met een ernstig suïcidaal risico.

Vrouwtjes die fysiek in staat zijn om zwanger te worden, moeten ermee instemmen zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden. Mocht er tijdens het onderzoek zwangerschap optreden, dan kan de patiënt niet doorgaan.

MRI-onderzoek wordt niet gegeven aan patiënten met metalen prothesen, chirurgische clips of andere metalen implantaten, of die de procedure niet kunnen verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Studie voltooiing

1 januari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000122
  • 00-M-0122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren