Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glycin k léčbě psychotických poruch u dětí

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Psychotické poruchy s nástupem v dětství: Otevřený pokus s aminokyselinou glycinem

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost aminokyseliny glycinu při léčbě psychotických poruch u dětí. Lék bude podáván jako doplněk (navíc) k pacientově současné antipsychotické medikaci.

Děti ve věku od 9 do 18 let se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, jejichž příznaky začaly před 13. rokem věku, mohou být způsobilé pro tuto 10týdenní studii. Pacienti budou v průběhu studie hospitalizováni. Víkendové návštěvy domů mohou být povoleny.

Děti zařazené do studie budou během dvoutýdenního období před léčbou hodnoceny písemnými testy na IQ a akademické funkce a vyšetřením mozku magnetickou rezonancí (MRI). Pro magnetickou rezonanci leží dítě na stole, který se zasune do velkého stroje ve tvaru koblihy se silným magnetickým polem. Tento postup vytváří obrazy mozku, které mohou pomoci identifikovat mozkové abnormality u schizofrenie, které se vyvíjejí v dětství.

Během osmitýdenní léčebné fáze budou pacienti dostávat glycinový prášek rozpuštěný ve vodě jednou denně kromě svých dalších antipsychotických léků. Během léčby podstoupí následující dodatečné procedury:

  1. Komplexní psychiatrické vyšetření
  2. Monitorování krevního tlaku a pulsu jednou týdně
  3. Krevní testy každý druhý týden - Za týden se odebere asi jedna unce krve, aby se změřila hladina glycinu
  4. Studium pohybu očí v osmém týdnu – Pomocí techniky zvané infračervená okulografie měří speciální detektory infračervené světlo odražené od očí dítěte, zatímco dítě sleduje pohybující se čtverec na videomonitoru.
  5. Lumbální punkce (poklepání páteře) jednou během studie - Asi půl unce mozkomíšního moku (tekutina obklopující mozek a míchu) se odebere jehlou umístěnou ve spodní části páteře pro analýzu chemických látek v mozku.

Pacienti, kteří dobře reagují, mohou po dokončení studie pokračovat v léčbě glycinem prostřednictvím svého doporučujícího lékaře.

NIMH bude pacienty sledovat telefonicky každých šest měsíců a s návštěvami ve dvouletých intervalech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schopnost glycinu potencovat NMDA receptorový komplex spolu se skutečností, že je dobře snášen při krátkodobém i dlouhodobém podávání, zvýšila možnost, že může poskytnout účinnou léčbu augmentace u negativních příznaků rezistentních na neuroleptika. schizofrenie. Až deset dětí a dospívajících ve věku 9–18 let splňujících kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu a psychotickou poruchu jinak nespecifikovanou s nástupem psychózy do věku 12 let, u kterých selhaly alespoň dvě předchozí antipsychotika při vstupu do tohoto protokolu na jejich současné antipsychotikum léky se zúčastní otevřené 8týdenní studie přídavné glycinové terapie. Kromě potenciálních přínosů, pokud terapie glycinem zmírní přetrvávající negativní příznaky schizofrenie, předpokládáme, že nábor těchto vzácných pacientů usnadní dostupnost této nové léčby.

Tato studie poskytne pilotní data týkající se příznivých účinků a bezpečnosti doplňkové glycinové terapie pro děti a dospívající s psychotickými poruchami refrakterními na léčbu. Dostupnost novějších alternativních léčebných postupů je také důležitá pro nábor pacientů do širšího studia neurobiologie a genetiky schizofrenie s velmi časným nástupem.

Do studie budou povoleny děti a dospívající ve věku od devíti do osmnácti let. Subjekty vstupující do protokolu jako noví pacienti budou charakterizováni klinickou fenomenologií, sledováním očí, MRI zobrazením mozku, biochemií mozkomíšního moku, plazmy a moči a chromozomální analýzou. Pacientům s výraznými symptomy nálady, kteří vyžadovali přidání látek stabilizujících náladu, jako je lithium nebo kyselina valproová, bude povoleno zůstat na těchto lécích po dobu trvání léčebné studie, pokud je to klinicky indikováno. Chemické vlastnosti jater budou kontrolovány na začátku a na konci studie.

Všichni příbuzní prvního stupně jsou osobně dotazováni a podstupují měření očního sledování a přispívají k liniím krevních buněk v rámci genetické studie kohorty (84-M-0050).

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti s jejich psychózou ve středním až těžkém rozmezí definovaném jako skóre SANS 5 nebo vyšší, skóre SAPS 5 nebo vyšší a/nebo skóre BPRS 30 nebo vyšší.

Muži a ženy ve věku 9-18 let splňující kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo psychotickou poruchu jinak nespecifikovanou s nástupem psychózy před jejich 13. narozeninami.

Pacienti museli mít na konci vymývání drog 9. narozeniny.

Pacienti se selháním dvou předchozích antipsychotických léčeb nebo ukončením účinné léčby klozapinem nebo olanzapinem z důvodu nesnesitelných vedlejších účinků.

Pacienti s premorbidním IQ testem nižším než 70.

Žádní pacienti s nějakou významnou neurologickou/lékařskou poruchou; a/nebo aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.

Žádný pacient nebyl posouzen jako ve vážném riziku sebevraždy.

Ženy, které jsou fyzicky schopné otěhotnět, musí souhlasit s tím, že se během studie vyvarují otěhotnění. Pokud během studie dojde k otěhotnění, pacientka nebude moci pokračovat.

Vyšetření magnetickou rezonancí nebude poskytnuto pacientům s kovovými protézami, chirurgickými svorkami nebo jinými kovovými implantáty nebo pacientům, kteří tento postup nemohou tolerovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Dokončení studie

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2000

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2002

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit