- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005658
Glycin k léčbě psychotických poruch u dětí
Psychotické poruchy s nástupem v dětství: Otevřený pokus s aminokyselinou glycinem
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost aminokyseliny glycinu při léčbě psychotických poruch u dětí. Lék bude podáván jako doplněk (navíc) k pacientově současné antipsychotické medikaci.
Děti ve věku od 9 do 18 let se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, jejichž příznaky začaly před 13. rokem věku, mohou být způsobilé pro tuto 10týdenní studii. Pacienti budou v průběhu studie hospitalizováni. Víkendové návštěvy domů mohou být povoleny.
Děti zařazené do studie budou během dvoutýdenního období před léčbou hodnoceny písemnými testy na IQ a akademické funkce a vyšetřením mozku magnetickou rezonancí (MRI). Pro magnetickou rezonanci leží dítě na stole, který se zasune do velkého stroje ve tvaru koblihy se silným magnetickým polem. Tento postup vytváří obrazy mozku, které mohou pomoci identifikovat mozkové abnormality u schizofrenie, které se vyvíjejí v dětství.
Během osmitýdenní léčebné fáze budou pacienti dostávat glycinový prášek rozpuštěný ve vodě jednou denně kromě svých dalších antipsychotických léků. Během léčby podstoupí následující dodatečné procedury:
- Komplexní psychiatrické vyšetření
- Monitorování krevního tlaku a pulsu jednou týdně
- Krevní testy každý druhý týden - Za týden se odebere asi jedna unce krve, aby se změřila hladina glycinu
- Studium pohybu očí v osmém týdnu – Pomocí techniky zvané infračervená okulografie měří speciální detektory infračervené světlo odražené od očí dítěte, zatímco dítě sleduje pohybující se čtverec na videomonitoru.
- Lumbální punkce (poklepání páteře) jednou během studie - Asi půl unce mozkomíšního moku (tekutina obklopující mozek a míchu) se odebere jehlou umístěnou ve spodní části páteře pro analýzu chemických látek v mozku.
Pacienti, kteří dobře reagují, mohou po dokončení studie pokračovat v léčbě glycinem prostřednictvím svého doporučujícího lékaře.
NIMH bude pacienty sledovat telefonicky každých šest měsíců a s návštěvami ve dvouletých intervalech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schopnost glycinu potencovat NMDA receptorový komplex spolu se skutečností, že je dobře snášen při krátkodobém i dlouhodobém podávání, zvýšila možnost, že může poskytnout účinnou léčbu augmentace u negativních příznaků rezistentních na neuroleptika. schizofrenie. Až deset dětí a dospívajících ve věku 9–18 let splňujících kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu a psychotickou poruchu jinak nespecifikovanou s nástupem psychózy do věku 12 let, u kterých selhaly alespoň dvě předchozí antipsychotika při vstupu do tohoto protokolu na jejich současné antipsychotikum léky se zúčastní otevřené 8týdenní studie přídavné glycinové terapie. Kromě potenciálních přínosů, pokud terapie glycinem zmírní přetrvávající negativní příznaky schizofrenie, předpokládáme, že nábor těchto vzácných pacientů usnadní dostupnost této nové léčby.
Tato studie poskytne pilotní data týkající se příznivých účinků a bezpečnosti doplňkové glycinové terapie pro děti a dospívající s psychotickými poruchami refrakterními na léčbu. Dostupnost novějších alternativních léčebných postupů je také důležitá pro nábor pacientů do širšího studia neurobiologie a genetiky schizofrenie s velmi časným nástupem.
Do studie budou povoleny děti a dospívající ve věku od devíti do osmnácti let. Subjekty vstupující do protokolu jako noví pacienti budou charakterizováni klinickou fenomenologií, sledováním očí, MRI zobrazením mozku, biochemií mozkomíšního moku, plazmy a moči a chromozomální analýzou. Pacientům s výraznými symptomy nálady, kteří vyžadovali přidání látek stabilizujících náladu, jako je lithium nebo kyselina valproová, bude povoleno zůstat na těchto lécích po dobu trvání léčebné studie, pokud je to klinicky indikováno. Chemické vlastnosti jater budou kontrolovány na začátku a na konci studie.
Všichni příbuzní prvního stupně jsou osobně dotazováni a podstupují měření očního sledování a přispívají k liniím krevních buněk v rámci genetické studie kohorty (84-M-0050).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti s jejich psychózou ve středním až těžkém rozmezí definovaném jako skóre SANS 5 nebo vyšší, skóre SAPS 5 nebo vyšší a/nebo skóre BPRS 30 nebo vyšší.
Muži a ženy ve věku 9-18 let splňující kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo psychotickou poruchu jinak nespecifikovanou s nástupem psychózy před jejich 13. narozeninami.
Pacienti museli mít na konci vymývání drog 9. narozeniny.
Pacienti se selháním dvou předchozích antipsychotických léčeb nebo ukončením účinné léčby klozapinem nebo olanzapinem z důvodu nesnesitelných vedlejších účinků.
Pacienti s premorbidním IQ testem nižším než 70.
Žádní pacienti s nějakou významnou neurologickou/lékařskou poruchou; a/nebo aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.
Žádný pacient nebyl posouzen jako ve vážném riziku sebevraždy.
Ženy, které jsou fyzicky schopné otěhotnět, musí souhlasit s tím, že se během studie vyvarují otěhotnění. Pokud během studie dojde k otěhotnění, pacientka nebude moci pokračovat.
Vyšetření magnetickou rezonancí nebude poskytnuto pacientům s kovovými protézami, chirurgickými svorkami nebo jinými kovovými implantáty nebo pacientům, kteří tento postup nemohou tolerovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ambrosini PJ, Metz C, Prabucki K, Lee JC. Videotape reliability of the third revised edition of the K-SADS. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 Sep;28(5):723-8. doi: 10.1097/00004583-198909000-00013.
- Alaghband-Rad J, McKenna K, Gordon CT, Albus KE, Hamburger SD, Rumsey JM, Frazier JA, Lenane MC, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: the severity of premorbid course. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1995 Oct;34(10):1273-83. doi: 10.1097/00004583-199510000-00012.
- Frazier JA, Giedd JN, Kaysen D, Albus K, Hamburger S, Alaghband-Rad J, Lenane MC, McKenna K, Breier A, Rapoport JL. Childhood-onset schizophrenia: brain MRI rescan after 2 years of clozapine maintenance treatment. Am J Psychiatry. 1996 Apr;153(4):564-6. doi: 10.1176/ajp.153.4.564.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000122
- 00-M-0122
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .