チピファルニブで脳および中枢神経系腫瘍-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

脳および中枢神経系腫瘍

介入・治療

薬：チピファルニブ

詳細な説明

目的:

酵素誘導性抗てんかん薬を投与されている再発性または進行性の悪性神経膠腫患者におけるティピファルニブの最大耐用量を決定します。 (この研究のフェーズ I 部分のストラタム II は、2001 年 7 月 16 日付けで計上が終了しました。) (フェーズ I は 2001 年 10 月 2 日に完了しました。) (フェーズ II は、切除が必要で、外科組織サンプルを提供する患者のみが対象です [2003 年 3 月 13 日発効])。
この患者集団におけるこの薬剤の安全性と薬物動態プロファイルを定義します。
これらの患者におけるこの薬剤の抗腫瘍活性の証拠を評価します。
これらの患者におけるこの薬剤の有効な生物学的活性の代替エンドポイントとして、末梢血単球に対するファルネシルタンパク質トランスフェラーゼ（FTase）の阻害の証拠を評価する。
これらの患者における6か月の無増悪生存期間と客観的な腫瘍反応によって測定されるこの薬の有効性を判定します。
これらの患者におけるこの薬剤の安全性プロファイルをさらに評価します。
この薬剤で治療された患者の末梢血単球における FTase の阻害と治療反応を相関させます。

概要: これは用量漸増の多施設研究です。患者は、前治療薬に従って層別化されます（酵素誘発性抗てんかん薬 [EIAED] を受けていない患者 vs ステロイドの有無にかかわらず EIAED を受けている患者）。

患者は1日から21日目まで1日2回、経口チピファルニブを受ける。許容できない毒性や病気の進行がなければ、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。

フェーズ I (2001 年 10 月 2 日に完了): 層 II の 3 ～ 6 人の患者からなるコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで段階的にチピファルニブの用量を投与されます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 (この研究のフェーズ I 部分のストラタム II は、2001 年 7 月 16 日付けで計上が終了しました。)
第 II 相（切除が必要で、外科組織サンプルを提供する患者のみが対象 [2003 年 3 月 13 日発効]）：MTD が決定されると、推奨される第 II 相の多形膠芽腫患者が追加でティピファルニブによる治療を受けるようになります。 II用量。

患者は、1年間は2か月ごと、1年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、その後は進行するまで6か月ごとに追跡されます。その後、患者は 4 か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究のフェーズ I 部分では、10 か月以内に約 30 人の患者 (階層ごとに 15 人) が獲得される予定です。 (この研究のフェーズ I 部分のストラタム II は、2001 年 7 月 16 日付けで計上が終了しました。) (フェーズ I は 2001 年 10 月 2 日に完了しました。) この研究の第 II 相部分では、層 II の多形神経膠芽腫患者計 24 名が登録されます。 (フェーズ II は、切除が必要で、外科組織サンプルを提供する患者のみが対象です [2003 年 3 月 13 日発効])。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390-9154
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284-6220
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的に確認された頭蓋内原発性悪性神経膠腫
- 多形膠芽腫
- 未分化星状細胞腫*
- 未分化乏突起膠腫*
- 未分化混合型希突起膠腫*
- 悪性星状細胞腫 (特に明記されていない)* 注: *2002 年 5 月 28 日以降、計上は終了しました。
過去14日以内にMRIまたはCTスキャンで確認された進行性または再発性疾患
- 少なくとも5〜7日間は安定したステロイド投与量
- PETスキャン、タリウムスキャン、MR分光法、または以前の治療に間質性近接照射療法または定位放射線手術が含まれていた場合は手術による真の進行性疾患の確認
以前の放射線治療に失敗した
フェーズ I (フェーズ I は 2001 年 10 月 2 日に完了): 進行性または再発疾患に対する以前の補助療法 1 つおよび以前の 1 つのレジメンを含む、以前の化学療法または細胞毒性レジメンが 2 つまで、または進行性疾患に対する以前の 2 つのレジメンを含む
第 II 相（第 II 相は、切除が必要で、外科組織サンプルを提供する患者のみを対象としている［2003 年 3 月 13 日発効］）：初回治療後の再発疾患に対する化学療法または細胞傷害性レジメンは 2 つまで（化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法）
- 再発疾患に対する以前の外科的切除で最長 12 週間抗がん剤治療を受けず、その後再度外科的切除を行った場合は再発 1 回とみなされます。
- 外科的に高悪性度神経膠腫と診断され、低悪性度神経膠腫に対する以前の治療を受けた患者は、初回再発とみなされます。

患者の特徴:

年：

18歳以上

パフォーマンスステータス:

カルノフスキー 60-100%

平均寿命：

8週間以上

造血系:

WBC 少なくとも 3,000/mm^3
好中球の絶対数が少なくとも 2,000/mm^3
血小板数が少なくとも100,000/mm^3
ヘモグロビン 10 g/dL 以上（輸血可能）

肝臓:

ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下であること
SGOTはULNの2.5倍以下

腎臓:

クレアチニン 1.5 mg/dL 未満

心臓血管:

コントロールされていない高血圧がない
不安定狭心症ではない
症候性のうっ血性心不全はない
過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
重篤な制御不能な不整脈がないこと

他の：

妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
重度の非悪性全身疾患や活動性感染症がないこと
研究治療を妨げるような他の重篤な併発疾患がないこと
アゾール類（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾールなど）に対するアレルギーがないこと
HIV陰性

以前の併用療法:

生物学的療法:

インターフェロン投与から少なくとも 1 週間以上経過している
抗がん免疫療法を併用しない
最初の研究コースでは定期的な予防的フィルグラスチム（G-CSF）を同時に併用しない
同時サルグラモスチムなし (GM-CSF)

化学療法:

病気の特徴を参照
以前の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレア、スラミン、またはマイトマイシンの場合は 6 週間）
前回のプロカルバジン投与から少なくとも 3 週間
前回のビンクリスチン投与から少なくとも 2 週間
他に抗がん化学療法を併用していないこと

内分泌療法:

病気の特徴を参照
前回のタモキシフェン投与から少なくとも 1 週間
コルチコステロイドの同時使用は許可されています
抗がんホルモン療法を併用しないこと

放射線療法:

病気の特徴を参照
前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
抗がん放射線治療を併用しない

手術：

病気の特徴を参照
前回の切除から回復して少なくとも 3 週間以上経過している
最近の再発または進行性腫瘍の切除が許可されている

他の：

以前のすべての治療から回復した（神経毒性または脱毛症を除く）
以前の放射線増感剤の使用が許可されている
H2 ブロッカーと制酸薬の併用は、ティピファルニブの前後少なくとも 2 時間服用する場合に限り許可されます。
プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾールやランソプラゾールなど）を併用しないこと
研究治療を妨げる他の併用薬（免疫抑制剤など）がないこと
他に同時抗がん療法はありません
他に同時治験薬はない
他の臨床研究への同時参加なし
鎮痛剤、併発病状の長期治療、生命を脅かす医学的問題の薬剤を除く他の併用薬は禁止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：順次割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Timothy F. Cloughesy, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年5月16日

一次修了 (実際)

2005年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月22日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NABTC-9901
CDR0000067888 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
U01CA062455 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発または進行性の悪性神経膠腫患者の治療におけるティピファルニブ

再発性悪性神経膠腫患者を対象とした R115777 の第 I/II 相試験