Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tipifarnibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai progressiivinen pahanlaatuinen gliooma

perjantai 22. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

R115777:n vaiheen I/II tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

PERUSTELUT: Tipifarnibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin tipifarnibin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai etenevä pahanlaatuinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä tipifarnibin suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä pahanlaatuinen gliooma ja jotka saavat entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä. (Osa II tämän tutkimuksen vaiheen I osassa suljettiin suoriteperusteisesti 16.7.2001.) (Vaihe I suoritettu 2.10.2001 alkaen.) (Vaihe II on avoinna vain potilaille, jotka tarvitsevat resektiota ja jotka toimittavat kirurgisia kudosnäytteitä [voimassa 13.3.2003].)
  • Määritä tämän lääkkeen turvallisuus ja farmakokineettinen profiili tässä potilasryhmässä.
  • Arvioi todisteet tämän lääkkeen kasvaimia estävästä vaikutuksesta näillä potilailla.
  • Arvioi todisteet farnesyyliproteiinitransferaasin (FTaasi) estämisestä perifeerisen veren monosyyteissä tämän lääkkeen tehokkaan biologisen aktiivisuuden korvikepäätepisteenä näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen tehokkuus mitattuna 6 kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä ja objektiivisella kasvainvasteella näillä potilailla.
  • Arvioi tarkemmin tämän lääkkeen turvallisuusprofiilia näillä potilailla.
  • Korreloi hoitovastetta FTaasin estoon perifeerisen veren monosyyteissä potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan niiden hoitoa edeltävien lääkkeiden mukaan (jotka eivät saa entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä [EIAED] vs. EIAED-lääkkeitä steroidien kanssa tai ilman).

Potilaat saavat suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 4 viikon välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.

  • Vaihe I (valmistui 2.10.2001): 3–6 potilaan ryhmät kerroksessa II saavat kasvavia annoksia tipifarnibia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. (Osa II tämän tutkimuksen vaiheen I osassa suljettiin suoriteperusteisesti 16.7.2001.)
  • Vaihe II (avoinna vain potilaille, jotka tarvitsevat resektiota ja jotka toimittavat kirurgisia kudosnäytteitä [voimassa 13.3.2003]): Kun MTD on määritetty, lisää potilaita, joilla on glioblastoma multiforme stratum II:sta, saavat tipifarnibihoitoa suositellussa vaiheessa. II annos.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein etenemiseen asti. Tämän jälkeen potilaita seurataan 4 kuukauden välein.

ARVOITETTU KERTYMINEN: Noin 30 potilasta (15 per kerros) kertyy tämän tutkimuksen vaiheen I osaan 10 kuukauden sisällä. (Osa II tämän tutkimuksen vaiheen I osassa suljettiin suoriteperusteisesti 16.7.2001.) (Vaihe I suoritettu 2.10.2001 alkaen.) Yhteensä 24 potilasta, joilla on glioblastooma multiforme stratum II:sta, kerätään tämän tutkimuksen vaiheen II osaan. (Vaihe II on avoinna vain potilaille, jotka tarvitsevat resektiota ja jotka toimittavat kirurgisia kudosnäytteitä [voimassa 13.3.2003].)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu intrakraniaalinen primaarinen pahanlaatuinen gliooma

    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastinen astrosytooma*
    • Anaplastinen oligodendrogliooma*
    • Anaplastinen sekaoligodendrogliooma*
    • Pahanlaatuinen astrosytooma (ei toisin määritelty)* HUOMAA: *Suljettu kertymään voimassa 28.5.2002

  • Progressiivinen tai uusiutuva sairaus, joka on vahvistettu MRI- tai CT-skannauksella viimeisen 14 päivän aikana

    • Vakaa steroidiannos vähintään 5-7 päivää
    • Todellisen etenevän taudin varmistus PET-skannauksella, talliumskannauksella, MR-spektroskopialla tai leikkauksella, jos aiempi hoito sisälsi interstitiaalista brakyterapiaa tai stereotaktista radiokirurgiaa
  • Aikaisempi sädehoito epäonnistui
  • Vaihe I (vaihe I päättyi 2.10.2001): Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia- tai sytotoksista hoitoa, mukaan lukien 1 aiempi adjuvanttihoito ja 1 aikaisempi hoito-ohjelma etenevää tai uusiutuvaa sairautta varten, tai 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa etenevää sairautta varten

  • Vaihe II (vaihe II, avoinna vain potilaille, jotka tarvitsevat resektiota ja jotka toimittavat kirurgisia kudosnäytteitä [voimassa 13.3.2003]): Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiaa tai sytotoksista hoitoa uusiutuneen taudin hoitoon alkuhoidon jälkeen (sädehoito kemoterapialla tai ilman)

    • Aiempi kirurginen resektio uusiutuneen taudin vuoksi ilman syöpälääkitystä enintään 12 viikon ajan ja sen jälkeen seuraava leikkausleikkaus katsotaan yhdeksi relapsiksi
    • Potilaiden, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa matala-asteiseen glioomaan, joilla on korkea-asteinen gliooma kirurgisesti diagnosoitu, katsotaan olevan ensimmäinen relapsi.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Yli 8 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl (siirto sallittu)

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,5 mg/dl

Sydän:

  • Ei hallitsematonta korkeaa verenpainetta
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei vakavaa hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei vakavia ei-pahanlaatuisia systeemisiä sairauksia tai aktiivisia infektioita
  • Mikään muu vakava samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei allergiaa atsoleille (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli)
  • HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 1 viikko edellisestä interferonista
  • Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa
  • Ei samanaikaista rutiininomaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF) ensimmäisen tutkimusjakson aikana
  • Ei samanaikaista sargramostimia (GM-CSF)

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoille, suramiinille tai mitomysiinille)
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä prokarbatsiinista
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä vinkristiinistä
  • Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 1 viikko edellisestä tamoksifeenista
  • Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu
  • Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipuminen
  • Toistuvan tai progressiivisen kasvaimen äskettäinen resektio sallittu

Muuta:

  • Toipunut kaikesta aikaisemmasta hoidosta (lukuun ottamatta neurotoksisuutta tai hiustenlähtöä)
  • Aiemmat radioherkistimet sallittu
  • Samanaikainen H2-salpaajat ja antasidit ovat sallittuja, jos ne on otettu vähintään 2 tuntia ennen ja jälkeen tipifarnibin
  • Ei samanaikaisia ​​protonipumpun estäjiä (esim. omepratsoli tai lansopratsoli)
  • Ei muita samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka estäisivät tutkimushoidon (esim. immunosuppressiiviset aineet)
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Ei samanaikaista osallistumista mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen
  • Ei muita samanaikaisia ​​lääkkeitä paitsi kipulääkkeitä, kroonisia hoitoja samanaikaisiin sairauksiin tai aineita hengenvaarallisiin lääketieteellisiin ongelmiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy F. Cloughesy, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NABTC-9901
  • CDR0000067888 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • U01CA062455 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tipifarnib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa