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Tipifarnib nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente o progressivo

22 giugno 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase I/II di R115777 in pazienti con glioma maligno ricorrente

RAZIONALE: Tipifarnib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di tipifarnib nel trattamento di pazienti con glioma maligno ricorrente o progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di tipifarnib nei pazienti con glioma maligno ricorrente o progressivo trattati con farmaci antiepilettici induttori enzimatici. (Strato II nella parte di fase I di questo studio chiuso per maturazione in vigore dal 16/07/2001.) (Fase I completata a partire dal 2/10/2001.) (Fase II aperta solo ai pazienti che necessitano di resezione e che forniscono campioni di tessuto chirurgico [in vigore dal 13/03/2003].)
  • Definire la sicurezza e il profilo farmacocinetico di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.
  • Valutare l'evidenza dell'attività antitumorale di questo farmaco in questi pazienti.
  • Valutare l'evidenza dell'inibizione della farnesil protein transferasi (FTasi) sui monociti del sangue periferico come endpoint surrogato dell'efficace attività biologica di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare l'efficacia di questo farmaco misurata dalla sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi e dalla risposta obiettiva del tumore in questi pazienti.
  • Valutare ulteriormente il profilo di sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
  • Correlare la risposta al trattamento con l'inibizione della FTasi nei monociti del sangue periferico nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base ai loro farmaci pretrattamento (che non ricevono farmaci antiepilettici induttori enzimatici [EIAED] rispetto a quelli che ricevono EIAED con o senza steroidi).

I pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

  • Fase I (completata il 2/10/2001): coorti di 3-6 pazienti dello strato II ricevono dosi crescenti di tipifarnib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. (Strato II nella parte di fase I di questo studio chiuso per maturazione in vigore dal 16/07/2001.)
  • Fase II (aperta solo ai pazienti che richiedono resezione e che forniscono campioni di tessuto chirurgico [in vigore dal 13/03/2003]): una volta determinato l'MTD, ulteriori pazienti con glioblastoma multiforme dallo strato II vengono accumulati per ricevere il trattamento con tipifarnib nella fase raccomandata II dose.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi fino alla progressione. Successivamente i pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: Circa 30 pazienti (15 per strato) verranno accumulati per la parte di fase I di questo studio entro 10 mesi. (Strato II nella parte di fase I di questo studio chiuso per maturazione in vigore dal 16/07/2001.) (Fase I completata a partire dal 2/10/2001.) Un totale di 24 pazienti con glioblastoma multiforme dallo strato II verrà accumulato per la parte di fase II di questo studio. (Fase II aperta solo ai pazienti che necessitano di resezione e che forniscono campioni di tessuto chirurgico [in vigore dal 13/03/2003].)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma maligno primitivo intracranico istologicamente confermato

    • Glioblastoma multiforme
    • Astrocitoma anaplastico*
    • Oligodendroglioma anaplastico*
    • Oligodendroglioma misto anaplastico*
    • Astrocitoma maligno (non altrimenti specificato)* NOTA: *Chiuso per competenza in vigore dal 28/05/2002

  • Malattia progressiva o ricorrente confermata da risonanza magnetica o TC negli ultimi 14 giorni

    • Dose stabile di steroidi per almeno 5-7 giorni
    • Conferma della vera malattia progressiva mediante scansione PET, scansione con tallio, spettroscopia RM o intervento chirurgico se la terapia precedente includeva brachiterapia interstiziale o radiochirurgia stereotassica
  • Radioterapia precedente fallita
  • Fase I (fase I completata a partire dal 2/10/2001): non più di 2 regimi chemioterapici o citotossici precedenti, inclusa 1 terapia adiuvante precedente e 1 regime precedente per malattia progressiva o ricorrente, o 2 regimi precedenti per malattia progressiva

  • Fase II (fase II aperta solo ai pazienti che necessitano di resezione e che forniscono campioni di tessuto chirurgico [in vigore dal 13/03/2003]): non più di 2 precedenti regimi chemioterapici o citotossici per malattia recidivante dopo la terapia iniziale (radioterapia con o senza chemioterapia)

    • Una precedente resezione chirurgica per malattia recidivante senza terapia antitumorale fino a 12 settimane seguita da un'altra resezione chirurgica è considerata 1 recidiva
    • I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia per un glioma di basso grado con diagnosi chirurgica di glioma di alto grado sono considerati in prima recidiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Più di 8 settimane

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna pressione alta incontrollata
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna grave aritmia cardiaca incontrollata

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna grave malattia sistemica non maligna o infezione attiva
  • Nessun'altra grave malattia concomitante che precluderebbe la terapia in studio
  • Nessuna allergia agli azoli (ad es. ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo)
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 1 settimana dal precedente interferone
  • Nessuna immunoterapia antitumorale concomitante
  • Nessun filgrastim profilattico di routine concomitante (G-CSF) durante il primo corso di studio
  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree, suramina o mitomicina)
  • Almeno 3 settimane dalla precedente procarbazina
  • Almeno 2 settimane dalla precedente vincristina
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 1 settimana dal precedente tamoxifene
  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti
  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia antitumorale concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente resezione e guarigione
  • È consentita una precedente resezione recente di tumore ricorrente o progressivo

Altro:

  • Recupero da tutte le terapie precedenti (escluse neurotossicità o alopecia)
  • Precedenti radiosensibilizzatori consentiti
  • Sono consentiti in concomitanza anti-H2 e antiacidi purché assunti almeno 2 ore prima e dopo il tipifarnib
  • Nessun concomitante inibitore della pompa protonica (ad es. omeprazolo o lansoprazolo)
  • Nessun altro farmaco concomitante che precluderebbe la terapia in studio (ad es. Agenti immunosoppressori)
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi clinici
  • Nessun altro farmaco concomitante ad eccezione di analgesici, trattamenti cronici per condizioni mediche concomitanti o agenti per problemi medici potenzialmente letali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy F. Cloughesy, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NABTC-9901
  • CDR0000067888 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • U01CA062455 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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