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Tipifarnib dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent ou progressif

Essai de phase I/II du R115777 chez des patients atteints de gliome malin récurrent

JUSTIFICATION : Le tipifarnib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du tipifarnib dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent ou progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de tipifarnib chez les patients atteints de gliome malin récurrent ou évolutif recevant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques. (Strate II dans la phase I de cette étude fermée à la régularisation à compter du 16/07/2001.) (Phase I achevée à compter du 02/10/2001.) (Phase II ouverte uniquement aux patients nécessitant une résection et qui fournissent des échantillons de tissus chirurgicaux [en vigueur le 13/03/2003].)
  • Définir l'innocuité et le profil pharmacocinétique de ce médicament dans cette population de patients.
  • Évaluer les preuves de l'activité antitumorale de ce médicament chez ces patients.
  • Évaluer les preuves d'inhibition de la farnésyl protéine transférase (FTase) sur les monocytes du sang périphérique comme critère de substitution de l'activité biologique efficace de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer l'efficacité de ce médicament telle que mesurée par la survie sans progression à 6 mois et la réponse tumorale objective chez ces patients.
  • Évaluer davantage le profil d'innocuité de ce médicament chez ces patients.
  • Corréler la réponse au traitement avec l'inhibition de la FTase dans les monocytes du sang périphérique chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients sont stratifiés en fonction de leurs médicaments de prétraitement (ne recevant pas d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques [EIAED] vs recevant des EIAED avec ou sans stéroïdes).

Les patients reçoivent du tipifarnib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 21. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

  • Phase I (terminée le 02/10/2001) : Des cohortes de 3 à 6 patients de la strate II reçoivent des doses croissantes de tipifarnib jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. (Strate II dans la phase I de cette étude fermée à la régularisation à compter du 16/07/2001.)
  • Phase II (ouverte uniquement aux patients nécessitant une résection et qui fournissent des échantillons de tissus chirurgicaux [en vigueur le 13/03/2003]) : une fois la DMT déterminée, des patients supplémentaires atteints de glioblastome multiforme de la strate II sont recrutés pour recevoir un traitement par tipifarnib à la phase recommandée II dose.

Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois jusqu'à progression. Les patients sont ensuite suivis tous les 4 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 30 patients (15 par strate) seront comptabilisés pour la partie de phase I de cette étude dans les 10 mois. (Strate II dans la phase I de cette étude fermée à la régularisation à compter du 16/07/2001.) (Phase I achevée à compter du 02/10/2001.) Un total de 24 patients atteints de glioblastome multiforme de la strate II seront recrutés pour la partie de phase II de cette étude. (Phase II ouverte uniquement aux patients nécessitant une résection et qui fournissent des échantillons de tissus chirurgicaux [en vigueur le 13/03/2003].)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome malin primitif intracrânien confirmé histologiquement

    • Glioblastome multiforme
    • Astrocytome anaplasique*
    • Oligodendrogliome anaplasique*
    • Oligodendrogliome mixte anaplasique*
    • Astrocytome malin (non spécifié autrement)* REMARQUE : * Fermé à compter du 28/05/2002
  • Maladie évolutive ou récurrente confirmée par IRM ou tomodensitométrie au cours des 14 derniers jours

    • Dose stable de stéroïdes pendant au moins 5 à 7 jours
    • Confirmation de la véritable progression de la maladie par TEP, scintigraphie au thallium, spectroscopie RM ou chirurgie si le traitement antérieur comprenait une curiethérapie interstitielle ou une radiochirurgie stéréotaxique
  • Échec de la radiothérapie antérieure
  • Phase I (phase I terminée à compter du 02/10/2001) : pas plus de 2 régimes de chimiothérapie ou cytotoxiques antérieurs, dont 1 traitement adjuvant antérieur et 1 régime antérieur pour la maladie progressive ou récurrente, ou 2 régimes antérieurs pour la maladie évolutive
  • Phase II (phase II ouverte uniquement aux patients nécessitant une résection et qui fournissent des échantillons de tissus chirurgicaux [en vigueur le 13/03/2003]) : pas plus de 2 chimiothérapies ou schémas cytotoxiques antérieurs pour la maladie en rechute après le traitement initial (radiothérapie avec ou sans chimiothérapie)

    • Une résection chirurgicale antérieure pour une maladie récidivante sans traitement anticancéreux pendant jusqu'à 12 semaines suivie d'une autre résection chirurgicale est considérée comme une rechute
    • Les patients ayant reçu un traitement antérieur pour un gliome de bas grade avec un diagnostic chirurgical de gliome de haut grade sont considérés comme étant en première rechute

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Plus de 8 semaines

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL (transfusion autorisée)

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT pas supérieur à 2,5 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Pas d'hypertension artérielle non contrôlée
  • Pas d'angor instable
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'arythmie cardiaque grave non contrôlée

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de maladies systémiques graves non malignes ou d'infections actives
  • Aucune autre maladie concomitante grave qui empêcherait le traitement à l'étude
  • Aucune allergie aux azoles (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole ou le voriconazole)
  • VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 1 semaine depuis l'interféron précédent
  • Pas d'immunothérapie anticancéreuse concomitante
  • Pas de filgrastim prophylactique de routine (G-CSF) concomitant pendant le premier cycle d'études
  • Pas de sargramostim simultané (GM-CSF)

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées, la suramine ou la mitomycine)
  • Au moins 3 semaines depuis la procarbazine précédente
  • Au moins 2 semaines depuis la précédente vincristine
  • Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 1 semaine depuis le tamoxifène précédent
  • Corticoïdes concomitants autorisés
  • Pas d'hormonothérapie anticancéreuse concomitante

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie anticancéreuse concomitante

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la résection précédente et récupéré
  • Résection antérieure récente d'une tumeur récurrente ou progressive autorisée

Autre:

  • Récupéré de tout traitement antérieur (à l'exclusion de la neurotoxicité ou de l'alopécie)
  • Radiosensibilisants antérieurs autorisés
  • Anti-H2 et antiacides autorisés à condition d'être pris au moins 2 heures avant et après le tipifarnib
  • Aucun inhibiteur de la pompe à protons (p. ex., oméprazole ou lansoprazole)
  • Aucun autre médicament concomitant qui empêcherait le traitement à l'étude (par exemple, des agents immunosuppresseurs)
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Aucune participation simultanée à aucune autre étude clinique
  • Aucun autre médicament concomitant à l'exception des analgésiques, des traitements chroniques pour des affections médicales concomitantes ou des agents pour des problèmes médicaux potentiellement mortels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Timothy F. Cloughesy, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur tipifarnib

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