Tipifarnib i Svulster i hjernen og sentralnervesystemet - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Svulster i hjernen og sentralnervesystemet

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: tipifarnib

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem maksimal tolerert dose av tipifarnib hos pasienter med tilbakevendende eller progressivt malignt gliom som får enzyminduserende antiepileptika. (Stratum II i fase I-delen av denne studien avsluttet for periodisering med virkning fra 16.07.2001.) (Fase I fullførte med virkning fra 10/2/2001.) (Fase II er kun åpen for pasienter som trenger reseksjon og som gir kirurgiske vevsprøver [i kraft 13.3.2003].)
Definer sikkerheten og den farmakokinetiske profilen til dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.
Vurder for bevis på antitumoraktivitet av dette legemidlet hos disse pasientene.
Vurder for bevis på hemming av farnesylproteintransferase (FTase) på perifere blodmonocytter som et surrogatendepunkt for effektiv biologisk aktivitet av dette legemidlet hos disse pasientene.
Bestem effekten av dette legemidlet målt ved 6-måneders progresjonsfri overlevelse og objektiv tumorrespons hos disse pasientene.
Evaluer ytterligere sikkerhetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene.
Korreler behandlingsrespons med hemming av FTase i perifere blodmonocytter hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til deres forbehandlingsmedisiner (mottar ikke enzyminduserende antiepileptika [EIAEDs] kontra de mottar EIAEDs med eller uten steroider).

Pasienter får oral tipifarnib to ganger daglig på dag 1-21. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Fase I (fullført 10/2/2001): Kohorter på 3-6 pasienter fra stratum II får eskalerende doser tipifarnib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. (Stratum II i fase I-delen av denne studien avsluttet for periodisering med virkning fra 16.07.2001.)
Fase II (kun åpen for pasienter som trenger reseksjon og som gir kirurgiske vevsprøver [i kraft 13.3.2003]): Når MTD er bestemt, påløper ytterligere pasienter med glioblastoma multiforme fra stratum II for å motta behandling med tipifarnib i den anbefalte fasen II dose.

Pasientene følges hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned frem til progresjon. Pasientene følges deretter hver 4. måned deretter.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 30 pasienter (15 per stratum) vil bli påløpt for fase I-delen av denne studien innen 10 måneder. (Stratum II i fase I-delen av denne studien avsluttet for periodisering med virkning fra 16.07.2001.) (Fase I fullførte med virkning fra 10/2/2001.) Totalt 24 pasienter med glioblastoma multiforme fra stratum II vil bli påløpt for fase II-delen av denne studien. (Fase II er kun åpen for pasienter som trenger reseksjon og som gir kirurgiske vevsprøver [i kraft 13.3.2003].)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9154
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-6220
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet intrakranielt primært malignt gliom
- Glioblastoma multiforme
- Anaplastisk astrocytom*
- Anaplastisk oligodendrogliom*
- Anaplastisk blandet oligodendrogliom*
- Ondartet astrocytom (ikke annet spesifisert)* MERK: *Stengt for opptjening fra 28.05.2002
Progressiv eller tilbakevendende sykdom bekreftet ved MR- eller CT-skanning i løpet av de siste 14 dagene
- Stabil steroiddose i minst 5-7 dager
- Bekreftelse av sann progressiv sykdom ved PET-skanning, talliumskanning, MR-spektroskopi eller kirurgi hvis tidligere behandling inkluderte interstitiell brakyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi
Mislykket tidligere strålebehandling
Fase I (fase I fullført effektiv 10/2/2001): Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapi- eller cytotoksiske regimer, inkludert 1 tidligere adjuvant terapi og 1 tidligere regime for progressiv eller tilbakevendende sykdom, eller 2 tidligere regimer for progressiv sykdom
Fase II (fase II åpen kun for pasienter som krever reseksjon og som gir kirurgiske vevsprøver [i kraft 13.3.2003]): Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapi- eller cytotoksiske regimer for residiverende sykdom etter innledende behandling (strålebehandling med eller uten kjemoterapi)
- Tidligere kirurgisk reseksjon for residiverende sykdom uten kreftbehandling i opptil 12 uker etterfulgt av ny kirurgisk reseksjon regnes som 1 tilbakefall
- Pasienter som tidligere har fått behandling for lavgradig gliom med en kirurgisk diagnose av høygradig gliom anses å være i første tilbakefall

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 og over

Ytelsesstatus:

Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

Mer enn 8 uker

Hematopoetisk:

WBC minst 3000/mm^3
Absolutt nøytrofiltall minst 2000/mm^3
Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hemoglobin minst 10 g/dL (transfusjon tillatt)

Hepatisk:

Bilirubin ikke høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

Ikke ukontrollert høyt blodtrykk
Ingen ustabil angina
Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
Ingen alvorlig ukontrollert hjertearytmi

Annen:

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen alvorlige ikke-maligne systemiske sykdommer eller aktive infeksjoner
Ingen annen alvorlig samtidig sykdom som ville utelukke studieterapi
Ingen allergi mot azoler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol)
HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Minst 1 uke siden tidligere interferon
Ingen samtidig immunterapi mot kreft
Ingen samtidig rutinemessig profylaktisk filgrastim (G-CSF) under første studieløp
Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)

Kjemoterapi:

Se Sykdomskarakteristikker
Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas, suramin eller mitomycin)
Minst 3 uker siden tidligere prokarbazin
Minst 2 uker siden tidligere vinkristin
Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi

Endokrin terapi:

Se Sykdomskarakteristikker
Minst 1 uke siden tidligere tamoxifen
Samtidige kortikosteroider tillatt
Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft

Strålebehandling:

Se Sykdomskarakteristikker
Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
Ingen samtidig strålebehandling mot kreft

Kirurgi:

Se Sykdomskarakteristikker
Minst 3 uker siden tidligere reseksjon og restituert
Tidligere nylig reseksjon av tilbakevendende eller progressiv svulst tillatt

Annen:

Kommet seg etter all tidligere behandling (unntatt nevrotoksisitet eller alopecia)
Tidligere radiosensibilisatorer tillatt
Samtidige H2-blokkere og syrenøytraliserende midler tillatt tatt minst 2 timer før og etter tipifarnib
Ingen samtidige protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol eller lansoprazol)
Ingen annen samtidig medisinering som ville utelukke studieterapi (f.eks. immunsuppressive midler)
Ingen annen samtidig kreftbehandling
Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
Ingen samtidig deltakelse i noen annen klinisk studie
Ingen andre samtidige medisiner unntatt analgetika, kroniske behandlinger for samtidige medisinske tilstander eller midler for livstruende medisinske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Timothy F. Cloughesy, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NABTC-9901
CDR0000067888 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
U01CA062455 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Tipifarnib i behandling av pasienter med tilbakevendende eller progressivt malignt gliom

Fase I/II-studie av R115777 hos pasienter med tilbakevendende malignt gliom