Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tipifarnib w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem złośliwym

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Faza I/II Badanie R115777 u pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

UZASADNIENIE: Tipifarnib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności tipifarnibu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki tipifarnibu u pacjentów z glejakiem złośliwym nawracającym lub postępującym, otrzymujących leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy. (Warstwa II w fazie I części tego badania została zamknięta z dniem 16.07.2001.) (Faza I zakończona z dniem 2.10.2001 r.) (Faza II otwarta tylko dla pacjentów wymagających resekcji i dostarczających próbki tkanek chirurgicznych [obowiązuje od 13.03.2003].)
  • Określ profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny tego leku w tej populacji pacjentów.
  • Ocenić dowody działania przeciwnowotworowego tego leku u tych pacjentów.
  • Ocenić dowody na hamowanie białkowej transferazy farnezylowej (FTazy) na monocytach krwi obwodowej jako zastępczy punkt końcowy skutecznej aktywności biologicznej tego leku u tych pacjentów.
  • Określić skuteczność tego leku mierzoną 6-miesięcznym przeżyciem wolnym od progresji i obiektywną odpowiedzią nowotworu u tych pacjentów.
  • Dalsza ocena profilu bezpieczeństwa tego leku u tych pacjentów.
  • Korelacja odpowiedzi na leczenie z hamowaniem FTazy w monocytach krwi obwodowej u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z lekami przyjmowanymi przed leczeniem (nieotrzymujące leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy [EIAED] vs otrzymujące EIAED ze steroidami lub bez).

Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby.

  • Faza I (zakończona 2.10.2001): Kohorty 3-6 pacjentów z warstwy II otrzymują wzrastające dawki tipifarnibu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. (Warstwa II w fazie I części tego badania została zamknięta z dniem 16.07.2001.)
  • Faza II (otwarta tylko dla pacjentów wymagających resekcji i dostarczających próbki tkanek chirurgicznych [obowiązuje od 13.03.2003 r.]): Po określeniu MTD dodatkowi pacjenci z glejakiem wielopostaciowym z warstwy II są zapisywani do leczenia tipifarnibem w zalecanej fazie II dawka.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy do progresji. Następnie pacjenci są obserwowani co 4 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 30 pacjentów (15 na warstwę) zostanie włączonych do fazy I części tego badania w ciągu 10 miesięcy. (Warstwa II w fazie I części tego badania została zamknięta z dniem 16.07.2001.) (Faza I zakończona z dniem 2.10.2001 r.) Łącznie 24 pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z warstwy II zostanie włączonych do fazy II tego badania. (Faza II otwarta tylko dla pacjentów wymagających resekcji i dostarczających próbki tkanek chirurgicznych [obowiązuje od 13.03.2003].)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony wewnątrzczaszkowy pierwotny glejak złośliwy

    • Glejak wielopostaciowy
    • Gwiaździak anaplastyczny*
    • Skąpodrzewiak anaplastyczny*
    • Anaplastyczny mieszany skąpodrzewiak*
    • Złośliwy gwiaździak (nie określono inaczej)* UWAGA: *Zamknięte do naliczenia ze skutkiem od 28.05.2002

  • Postępująca lub nawracająca choroba potwierdzona badaniem MRI lub tomografii komputerowej w ciągu ostatnich 14 dni

    • Stabilna dawka sterydów przez co najmniej 5-7 dni
    • Potwierdzenie rzeczywistej progresji choroby za pomocą skanu PET, skanu talu, spektroskopii MR lub zabiegu chirurgicznego, jeśli wcześniejsza terapia obejmowała brachyterapię śródmiąższową lub radiochirurgię stereotaktyczną
  • Nieudana wcześniejsza radioterapia
  • Faza I (faza I zakończona z dniem 2.10.2001): nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii lub cytotoksyczne, w tym 1 wcześniejsza terapia uzupełniająca i 1 wcześniejszy schemat leczenia postępującej lub nawracającej choroby lub 2 wcześniejsze schematy leczenia postępującej choroby

  • Faza II (faza II otwarta tylko dla pacjentów wymagających resekcji i dostarczających próbki tkanek chirurgicznych [obowiązuje od 3/13/2003]): Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii lub cytotoksyczne w przypadku nawrotu choroby po terapii wstępnej (radioterapia z chemioterapią lub bez)

    • Wcześniejsza resekcja chirurgiczna z powodu nawrotu choroby bez leczenia przeciwnowotworowego przez okres do 12 tygodni, a następnie kolejna resekcja chirurgiczna jest uważana za 1 nawrót
    • Pacjentów, u których wcześniej zastosowano leczenie glejaka o niskim stopniu złośliwości z rozpoznaniem chirurgicznym glejaka o wysokim stopniu złośliwości, uważa się za pacjentów z pierwszym nawrotem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Ponad 8 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak poważnych niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak ciężkich niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych infekcji
  • Żadna inna ciężka współistniejąca choroba, która wykluczałaby badaną terapię
  • Brak alergii na azole (np. ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol)
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania interferonu
  • Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnego rutynowego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF) podczas pierwszego cyklu badań
  • Brak równoczesnego sargramostymu (GM-CSF)

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, suraminy lub mitomycyny)
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej prokarbazyny
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej winkrystyny
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania tamoksyfenu
  • Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów
  • Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej resekcji i powrót do zdrowia
  • Dozwolona wcześniejsza niedawna resekcja nawracającego lub postępującego guza

Inny:

  • Wyzdrowienie po całej wcześniejszej terapii (z wyłączeniem neurotoksyczności lub łysienia)
  • Dozwolone wcześniejsze radiosensybilizatory
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie blokerów H2 i leków zobojętniających sok żołądkowy pod warunkiem, że zostaną przyjęte co najmniej 2 godziny przed tipifarnibem i po nim
  • Bez jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazolu lub lanzoprazolu)
  • Żadnych innych jednocześnie przyjmowanych leków, które wykluczałyby badaną terapię (np. leki immunosupresyjne)
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Brak równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Żadnych innych jednocześnie przyjmowanych leków, z wyjątkiem leków przeciwbólowych, przewlekłych metod leczenia współistniejących schorzeń lub środków stosowanych w przypadku problemów medycznych zagrażających życiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy F. Cloughesy, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NABTC-9901
  • CDR0000067888 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • U01CA062455 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tipifarnib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj