替比法尼治疗复发性或进展性恶性神经胶质瘤患者

疾病特征：

• 经组织学证实的颅内原发性恶性胶质瘤

  • 多形性胶质母细胞瘤
  • 间变性星形细胞瘤*
  • 间变性少突胶质细胞瘤*
  • 间变性混合性少突胶质细胞瘤*
  • 恶性星形细胞瘤（未另行说明）* 注：*截止到 2002 年 5 月 28 日生效

• 在过去 14 天内通过 MRI 或 CT 扫描确认的疾病进展或复发

  • 稳定的类固醇剂量至少 5-7 天
  • 通过 PET 扫描、铊扫描、MR 波谱或手术确认真正的进展性疾病（如果之前的治疗包括间质近距离放射治疗或立体定向放射外科）
• 既往放疗失败
• I 期（I 期于 2001 年 10 月 2 日完成有效）：不超过 2 种既往化疗或细胞毒性方案，包括 1 种既往辅助治疗和 1 种针对进展性或复发性疾病的既往方案，或 2 种既往进展性疾病方案

• II 期（II 期仅对需要切除并提供手术组织样本的患者开放 [2003 年 3 月 13 日有效]）：在初始治疗（放疗加或不加化疗）后复发的疾病不超过 2 次既往化疗或细胞毒方案

  • 在长达 12 周未进行抗癌治疗的情况下对复发疾病进行过手术切除，随后进行另一次手术切除被认为是 1 次复发
  • 接受过低级别胶质瘤治疗并手术诊断为高级别胶质瘤的患者被认为是首次复发

患者特征：

年龄：

• 18岁及以上

性能状态：

• 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命：

• 超过8周

造血：

• 白细胞至少 3,000/mm^3
• 中性粒细胞绝对计数至少 2,000/mm^3
• 血小板计数至少 100,000/mm^3
• 血红蛋白至少 10 g/dL（允许输血）

肝脏：

• 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
• SGOT 不大于 ULN 的 2.5 倍

肾脏：

• 肌酐低于 1.5 mg/dL

心血管：

• 没有不受控制的高血压
• 无不稳定型心绞痛
• 无症状性充血性心力衰竭
• 近 6 个月内无心肌梗塞
• 无严重的不受控制的心律失常

其他：

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 无严重的非恶性全身性疾病或活动性感染
• 没有其他会妨碍研究治疗的严重并发疾病
• 对唑类（例如酮康唑、伊曲康唑或伏立康唑）不过敏
• 艾滋病毒阴性

先前的同步治疗：

生物疗法：

• 距上次干扰素至少 1 周
• 没有同时进行抗癌免疫治疗
• 在第一个学习过程中没有同时进行常规预防性非格司亭 (G-CSF)
• 无并发沙格司亭 (GM-CSF)

化疗：

• 见疾病特征
• 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲、苏拉明或丝裂霉素为 6 周）
• 自上次丙卡巴肼以来至少 3 周
• 距离之前的长春新碱至少 2 周
• 无其他同步抗癌化疗

内分泌治疗：

• 见疾病特征
• 自上次服用他莫昔芬后至少 1 周
• 允许同时使用皮质类固醇
• 没有同时进行抗癌激素治疗

放疗：

• 见疾病特征
• 自上次放疗后至少 4 周并康复
• 无同步抗癌放疗

外科手术：

• 见疾病特征
• 自上次切除和康复后至少 3 周
• 允许近期切除复发或进行性肿瘤

其他：

• 从所有先前的治疗中恢复（不包括神经毒性或脱发）
• 允许事先使用放射增敏剂
• 允许同时服用 H2 受体阻滞剂和抗酸剂，前提是在替比法尼前后至少 2 小时服用
• 没有同时使用质子泵抑制剂（例如奥美拉唑或兰索拉唑）
• 没有其他会妨碍研究治疗的并发药物（例如，免疫抑制剂）
• 没有其他同时进行的抗癌治疗
• 没有其他同时进行的研究药物
• 未同时参与任何其他临床研究
• 除了止痛药、针对并发疾病的慢性治疗或针对危及生命的医疗问题的药物外，没有其他同时服用的药物