Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tipifarnib til behandling af patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom

22. juni 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase I/II forsøg med R115777 hos patienter med recidiverende malignt gliom

RATIONALE: Tipifarnib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​tipifarnib til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller progressivt malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis tipifarnib hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom, der får enzyminducerende antiepileptika. (Stratum II i fase I-delen af ​​denne undersøgelse lukket for periodisering med virkning fra 16/07/2001.) (Fase I afsluttet med virkning fra 10/2/2001.) (Fase II er kun åben for patienter, der kræver resektion, og som giver kirurgiske vævsprøver [gælder 13/3/2003].)
  • Definer sikkerheden og den farmakokinetiske profil af dette lægemiddel i denne patientpopulation.
  • Vurder for tegn på antitumoraktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Vurder for tegn på inhibering af farnesylproteintransferase (FTase) på perifere blodmonocytter som et surrogatendepunkt for effektiv biologisk aktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette lægemiddel målt ved 6-måneders progressionsfri overlevelse og objektiv tumorrespons hos disse patienter.
  • Evaluer yderligere sikkerhedsprofilen af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Korreler behandlingsrespons med hæmning af FTase i perifere blodmonocytter hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienter er stratificeret i henhold til deres førbehandlingsmedicin (der ikke får enzym-inducerende antiepileptika [EIAED'er] kontra EIAED'er med eller uden steroider).

Patienterne får oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

  • Fase I (afsluttet 10/2/2001): Kohorter på 3-6 patienter fra stratum II modtager eskalerende doser af tipifarnib indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. (Stratum II i fase I-delen af ​​denne undersøgelse lukket for periodisering med virkning fra 16/07/2001.)
  • Fase II (kun åben for patienter, der har behov for resektion, og som giver kirurgiske vævsprøver [gælder 13/3/2003]): Når MTD er bestemt, påløber yderligere patienter med glioblastoma multiforme fra stratum II til behandling med tipifarnib i den anbefalede fase II dosis.

Patienterne følges hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned indtil progression. Herefter følges patienterne hver 4. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 30 patienter (15 pr. stratum) vil blive opsamlet til fase I-delen af ​​denne undersøgelse inden for 10 måneder. (Stratum II i fase I-delen af ​​denne undersøgelse lukket for periodisering med virkning fra 16/07/2001.) (Fase I afsluttet med virkning fra 10/2/2001.) I alt 24 patienter med glioblastoma multiforme fra stratum II vil blive opsamlet til fase II-delen af ​​denne undersøgelse. (Fase II er kun åben for patienter, der kræver resektion, og som giver kirurgiske vævsprøver [gælder 13/3/2003].)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9154
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-6220
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet intrakranielt primært malignt gliom

    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastisk astrocytom*
    • Anaplastisk oligodendrogliom*
    • Anaplastisk blandet oligodendrogliom*
    • Malignt astrocytom (ikke andet specificeret)* BEMÆRK: *Lukket for optjening med virkning fra 28/5/2002

  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom bekræftet ved MR- eller CT-scanning inden for de seneste 14 dage

    • Stabil steroiddosis i mindst 5-7 dage
    • Bekræftelse af ægte progressiv sygdom ved PET-scanning, thallium-scanning, MR-spektroskopi eller kirurgi, hvis tidligere behandling omfattede interstitiel brachyterapi eller stereotaktisk strålekirurgi
  • Mislykket forudgående strålebehandling
  • Fase I (fase I afsluttet med virkning fra 10/2/2001): Ikke mere end 2 tidligere kemoterapi- eller cytotoksiske regimer, inklusive 1 tidligere adjuverende terapi og 1 tidligere regime for progressiv eller tilbagevendende sygdom, eller 2 tidligere regimer for progressiv sygdom

  • Fase II (fase II er kun åben for patienter, der kræver resektion, og som giver kirurgiske vævsprøver [virksom 13/3/2003]): Ikke mere end 2 tidligere kemoterapi- eller cytotoksiske regimer for recidiverende sygdom efter indledende behandling (strålebehandling med eller uden kemoterapi)

    • Forudgående kirurgisk resektion for recidiverende sygdom uden kræftbehandling i op til 12 uger efterfulgt af endnu en kirurgisk resektion betragtes som 1 recidiv
    • Patienter, der tidligere har modtaget behandling for et lavgradigt gliom med en kirurgisk diagnose af et højgradigt gliom, anses for at være i første tilbagefald

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Intet ukontrolleret højt blodtryk
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen alvorlig ukontrolleret hjertearytmi

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen alvorlige ikke-maligne systemiske sygdomme eller aktive infektioner
  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesterapi
  • Ingen allergi over for azoler (f.eks. ketoconazol, itraconazol eller voriconazol)
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 1 uge siden tidligere interferon
  • Ingen samtidig anticancer immunterapi
  • Ingen samtidig rutinemæssig profylaktisk filgrastim (G-CSF) under det første studieforløb
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas, suramin eller mitomycin)
  • Mindst 3 uger siden tidligere procarbazin
  • Mindst 2 uger siden tidligere vincristine
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 1 uge siden tidligere tamoxifen
  • Samtidige kortikosteroider tilladt
  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling mod kræft

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere resektion og restitueret
  • Forudgående nylig resektion af tilbagevendende eller progressiv tumor tilladt

Andet:

  • Restitueret fra al tidligere behandling (undtagen neurotoksicitet eller alopeci)
  • Tidligere radiosensibilisatorer tilladt
  • Samtidige H2-blokkere og antacida tilladt, forudsat taget mindst 2 timer før og efter tipifarnib
  • Ingen samtidige protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol eller lansoprazol)
  • Ingen anden samtidig medicin, der ville udelukke undersøgelsesterapi (f.eks. immunsuppressive midler)
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen samtidig deltagelse i nogen anden klinisk undersøgelse
  • Ingen anden samtidig medicin undtagen analgetika, kroniske behandlinger for samtidige medicinske tilstande eller midler til livstruende medicinske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy F. Cloughesy, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NABTC-9901
  • CDR0000067888 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • U01CA062455 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med tipifarnib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner